Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzera ist die Behandlung mit Nisulid abzubrechen.
Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Ältere Patienten sind besonders anfällig für Nebenwirkungen von NSAR wie gastrointestinale Blutungen und Perforationen; Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Herzinsuffizienz. Deshalb müssen sie angemessen klinisch überwacht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Nimesulid zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Nimesulid bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Nimesulid deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Wenn sich kein Erfolg einstellt, muss die Behandlung abgebrochen werden.
In seltenen Fällen sind schwere Leberschäden mit Nimesulid in Verbindung gebracht worden, wovon einige ganz selten mit tödlichen Ausgang (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen (z.B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin) oder wenn abnorme Leberfunktionswerte gemessen werden, muss die Therapie mit Nisulid abgebrochen werden.
Für betroffene Patienten verbietet sich die weitere Verabreichung von Nimesulid. Es gibt Berichte über meistens reversible Leberläsionen nach kurzer Exposition.
Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Nisulid keine zusätzlichen Analgetika einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Sollte während der Anwendung von Nisulid Fieber oder grippale Symptomatik auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Nisulid eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann. Im Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Nisulid ist jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Die Anwendung von Nisulid kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid abzusetzen (siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Hautreaktionen
Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und DRESS-Syndrom gemeldet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für das Auftreten derartiger Reaktionen eher zu Beginn der Therapie zu bestehen; in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Nisulid sollte beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Reaktionen abgesetzt werden.
Unter Nimesulid wurden Fälle von fixem Arzneiexanthem berichtet. Nimesulid sollte bei Patienten mit Nimesulid-bedingtem, fixem Arzneiexanthem in der Vorgeschichte nicht wieder angewendet werden (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Nisulid Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Das Arzneimittel Nisulid Tabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Nisulid Granulat enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.