Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Auflistung unerwünschter Nebenwirkungen basiert auf kontrollierten, klinischen Studien* (ca. 7’800 Patienten) und auf Beobachtungen nach Markteinführung mit Häufigkeiten, die wie folgt klassifiziert werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000) inklusive Einzelfälle.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Anämie*, Eosinophilie*, Purpura.
Sehr selten: Thrombozytopenie, Panzytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit*.
Sehr selten: Anaphylaxie*.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkaliämie*.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Angstzustände*, Nervosität*, Alpträume*.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Benommenheit*.
Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Enzephalopathie (Reye-Syndrom).
Augenerkrankungen
Selten: Verschwommenes Sehen*.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Sehr selten: Schwindel.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie*.
Selten: Blutungen*, Blutdruckschwankungen*, Hitzewallungen*, Tachykardie*.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe*.
Selten: Asthma, Bronchospasmen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Diarrhö*, Übelkeit*, Erbrechen*.
Gelegentlich: Verstopfung*, Blähungen*, Gastritis*, Magen-Darm-Blutungen, Duodenalulkus und -perforation, Magenulkus und -perforation.
Sehr selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Melaena.
Leber- und Gallenerkrankungen
(siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Häufig: Anstieg der Leberenzyme*.
Sehr selten: akute Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschliesslich tödliche Fälle), Ikterus, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Pruritus*, Exanthem*, verstärktes Schwitzen*.
Selten: Erythem*, Dermatitis*.
Sehr selten: Urticaria, Quincke-Ödem, Gesichtsödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse).
Unbekannt: fixes Arzneiexanthem, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie*, Hämaturie*, Anurie*, Nierenversagen.
Sehr selten: Oligurie, interstitielle Nephritis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödem*.
Selten: Unwohlsein*, Schwäche*.
Sehr selten: Hypothermie.
* Häufigkeit gemäss den klinischen Studien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.