Sonstige Hinweise

ImmuCyst darf nicht mit hypo- oder hypertonischen Lösungen aufgelöst werden.

Haltbarkeit
Gebrauchsfertige Suspension soll unverzüglich verwendet werden; falls diese nicht innerhalb von 2 Stunden gebraucht wird, ist sie wegzuwerfen.

Besondere Lagerungshinweise
Die gebrauchsfertige Suspension vor Sonnenlicht schützen. ImmuCyst und das beiliegende Lösungsmittel sollen bei Temperaturen zwischen +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Nicht einfrieren.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung
Sicherheitsmassnahmen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
Die Auflösung und Verdünnung muss unmittelbar vor dem Gebrauch erfolgen.
ImmuCyst nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel auflösen, damit eine richtige Verteilung der Organismen zustande kommt (s.a. beigefügte Gebrauchsanweisung für das geschlossene Applikations-System ImmuSafe).
Die Zubereitung der BCG-Suspension muss unter aseptischen Bedingungen und unter Beachtung der üblichen hygienischen Massnahmen und Schutzbestimmungen (z.B. Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzbrille) durchgeführt werden. Verschüttete BCG-Suspension muss vor dem Entfernen mit einem handelsüblichen Desinfektionsmittel desinfiziert werden.

Vorgehen
ImmuCyst wird nach dem Auflösen im beigepackten Beutel mit 50 ml steriler, isotonischer Natriumchloridlösung über einen Katheter langsam und mit möglichst wenig Druck in die entleerte Blase instilliert. Eine Instillation mit zu hohem Druck kann zu einer Verletzung der nach TUR oder Biopsie noch nicht abgeheilten Blasenschleimhaut führen, was die Gefahr von Nebenwirkungen der BCG-Therapie erhöht.
Besteht der Verdacht, dass die Harnröhre oder die Blase durch das Einführen des Katheters verletzt wurde, darf ImmuCyst nicht angewendet und die Behandlung muss um mindestens 1 Woche verschoben werden.
Die BCG-Suspension sollte nach der Instillation etwa 2 Stunden in der Blase verbleiben. Um einen gleichmässigen Kontakt mit der Blasenschleimhaut zu gewährleisten, empfiehlt es sich, dass der Patient mehrmals seine Körperlage wechselt (je 15 Minuten in Bauch- und Rückenlage sowie auf jeder Seite liegend). Nach einer Stunde darf der Patient aufstehen, doch sollte er die Suspension während einer weiteren Stunde zurückbehalten (total 2 Stunden). Ist jemand nicht imstande, die Suspension während 2 Stunden zu retinieren, wird ihm eine vorzeitige Blasenentleerung gestattet.
Danach wird die Blase von allen Patienten aus Sicherheitsgründen in sitzender Position entleert.
Während des gesamten BCG-Behandlungszyklus sollten die Patienten genügend trinken, um eine ausreichende Hydratation und Diurese zu gewährleisten.
Der nach der Blaseninstillation entleerte Harn enthält lebende BCG-Keime. Es ist nicht erforderlich, diesen Harn zu desinfizieren, da durch Einleitung BCG-haltigen Urins in das Abwasser keine Krankheitsverbreitung zu befürchten ist. Wird eine Desinfektion jedoch gewünscht, sollte der Harn in einer ein Desinfektionsmittel enthaltenden Urinflasche aufgefangen werden. Mit BCG-haltigem Urin verunreinigte Oberflächen sollten in jedem Fall desinfiziert werden. Die meisten üblichen Desinfektionsmittel auf Alkohol- oder Amphotensid-Basis sind geeignet.
Die BCG-Therapie sollte von Ärzten durchgeführt werden, die über die notwendigen Einrichtungen zur Kontrolle des Therapieverlaufs verfügen.
Auf keinen Fall darf ImmuCyst-Lösung injiziert (i.v., i.m, s.c.) werden, da sonst mit schweren Komplikationen zu rechnen ist.
Gebrauchsfertiges Produkt, welches ausflockt oder klumpt und nicht durch leichtes Schütteln dispergiert werden kann, soll nicht verwendet werden.