Unerwünschte Wirkungen

Daten aus zwei in den USA durchgeführten klinischen Studien belegen, dass die meisten unerwünschten Wirkungen nach der 3. Instillation auftreten. Die Symptome beginnen meist 2 bis 4 Stunden nach der Instillation und halten während 24 bis 72 Stunden an. Systemische Reaktionen bleiben gewöhnlich während 1–3 Tagen nach jeder intravesikalen Instillation bestehen.

Infektionen
Sehr häufig: Cystitis (29%), Harnwegsinfekte (18%).

Blut- und Lymphsystem
Sehr häufig: Anämie (21%).
Häufig: Leukopenie (5%).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (11%).

Atmungsorgane
Selten: Husten.

Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen (16%).
Häufig: Diarrhö.

Haut
Selten: Exanthem.

Muskelskelettsystem
Häufig: Arthralgie/Arthritis, Myalgie.

Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Dysurie (52%), Pollakisurie (40%), Hämaturie (39%), Harndrang (18%), renale Toxizität (10%).
Häufig: Harninkontinenz, Krämpfe/Schmerzen.

Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: Schmerzen im Genitaltrakt (10%).

Reaktionen an der Applikationsstelle
Sehr häufig: Unwohlsein (40%), Fieber >38 °C (38%), Frösteln (34%).
Nach der Markteinführung sind folgende unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten, deren Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht immer abschätzbar ist:

Infektionen und Infestationen
Selten traten BCG-Infektionen auf. BCG-Keime, die intravesikal verabreicht werden, sind fähig sich auszubreiten. In Folge wurden schwerwiegende Infektionen einschliesslich Sepsis mit Todesfolge berichtet. Ebenso traten BCG-Infektionen in Auge, Lunge, Leber, Knochen, Knochenmark, Niere, regionalen Lymphknoten, Peritoneum, Urogenitaltrakt (Orchitis/Epididymitis) und Prostata (z.B. granulomatöse Prostatitis) auf. Auch wurde über BCG-Infektionen von Aneurysmen und prothetischen Hilfsmitteln (einschliesslich arterieller Transplantate, prothetischer Herzhilfsmittel und künstlicher Gelenke) berichtet.
Damit verbunden wurde nach der Applikation von ImmuCyst über Gelenkbeschwerden (Arthritis, Arthralgie), Augenbeschwerden (einschliesslich Konjunktivitis, Uveitis, Iritis, Keratitis, granulomatöse Choreoretinitis), Harntraktbeschwerden (einschliesslich Urethritis), Hautausschläge einzeln auftretend oder in Kombination (Reiter-Syndrom) berichtet. Das Risiko für das Auftreten eines Reiter-Syndroms scheint bei Patienten, die HLA-B27 positiv sind, erhöht zu sein.
Sehr selten wurden Nierenabszesse beobachtet.

Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
Pneumonie, interstitielle Lungenerkrankung.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Erythema nodosum.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Nierenversagen, Pyelonephritis, Nephritis (inkl. tubulo­interstitieller, interstitieller oder Glomerulonephritis), Harn­retention (inkl. Blasentamponade und Restharn-Gefühl).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Grippeähnliche Symptome.

Untersuchungen
Abnormale/erhöhte Werte für Kreatinin, BUN.