Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsicht ist während der Umstellung von einer konventionellen Steroid-Behandlung mit einer grösseren systemischen Wirkung zu Entocort Enema geboten. Diese Patienten können eine adrenokortikale Suppression haben. Deshalb ist bei diesen Patienten die adrenokortikale Funktion aufmerksam zu überwachen und die Dosis der systemischen Steroide müssen vorsichtig reduziert werden. Da die Nebennierenfunktion unterdrückt werden kann, könnte ein ACTH-Stimulationstest zur Diagnose einer Hypophyseninsuffizienz falsche Ergebnisse (niedrige Werte) zeigen.
Einige Patienten fühlen sich während der Absetzphase auf eine unspezifische Art unwohl. Es treten zum Beispiel Symptome wie Muskel- und Gelenkschmerzen auf. Eine allgemein ungenügende Glucokortikoid-Wirkung sollte dann in Betracht gezogen werden, falls Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen in der Absetzphase auftreten. In einem solchen Fall kann eine vorübergehende Dosiserhöhung eines systemischen Glucokortikoids notwendig sein.
Wird eine Behandlung mit Glucokortikoiden mit höherer systemischer Wirkung durch Entocort ersetzt, können Allergien, wie zum Beispiel Rhinitis oder Ekzeme wieder auftreten, die vorher durch die hohe systemische Wirkung maskiert wurden.
Sehstörung
Bei der systemischen und topischen Anwendung von Korticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Korticosteroide gemeldet wurden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit lokalen und/oder systemischen Infektionen, inklusive latenter Tuberkulose oder bei Patienten mit positiver Tuberkulinreaktion.
Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen durch Hemmung des Abbaus von Budesonid zu rechnen, besonders weil Budesonid einem ausgeprägten First-pass Metabolismus unterliegt. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
In-vivo Studien am Menschen haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol eine erhöhte systemische Aufnahme von Budesonid bewirkt. Ketoconazol ist ein CYP3A4 Inhibitor der in der Leber und in der Darmschleimhaut aktiv ist (siehe «Interaktionen»).
Es ist damit zu rechnen, dass auch die gleichzeitige Anwendung von Entocort Enema und Ketoconazol eine erhöhte, systemische Aufnahme von Bude¬sonid bewirkt (siehe «Interaktionen»).
Entocort Enema enthält die Hilfsstoffe Methyl- und Propyl-Parahydroxybenzoat. Vorsicht ist somit angezeigt bei Patienten, welche allergisch reagieren können.