Präklinische Daten

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen an Ratten, Mäusen und Kaninchen wurden nach subkutaner Applikation von bis zu 100 mg/kg KG/Tag keine Anhaltspunkte für einen teratogenen oder sonstigen embryotoxischen Effekt von Nedocromil-Natrium festgestellt. Die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere, der Graviditätsverlauf sowie die peri- und postnatale Entwicklung der Föten blieb unbeeinflusst.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (orale Applikation) und Ratten (inhalative Applikation) blieben ohne auffälligen Befund. In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testverfahren, erbrachten keinen Hinweis auf mutagene Eigenschaften von Nedocromil-Natrium.