Hypnotikum, Sedativum 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Chloralhydrat.

1 ml Nervifene enthält 100 mg Chloralhydrat, Saccharose, Aromastoffe, Farbstoff (E 150) und Hilfsstoffe.

Eigenschaften/Wirkungen

Bei der Anwendung als Schlafmittel erleichtert Nervifene das Einschlafen und gewährleistet einen Schlaf von 5 bis 8 Stunden. Das Präparat wird auch als Beruhigungsmittel für Erwachsene und Kinder eingesetzt.

Pharmakokinetik

Das Chloralhydrat wird schnell im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einer halben Stunde wird ein wirksamer Plasmaspiegel erreicht.
Das Chloralhydrat wird über die hepatische Alkoholdehydrogenase in Trichlorethanol metabolisiert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt ungefähr 8 Stunden.
Trichlorethanol ist der wirksame Metabolit mit schlaffördernder Wirkung; es wird nach Glukuronisierung über die Harnwege ausgeschieden.
Die Bioverfügbarkeit ist ungefähr 60%, und die Serumproteinbindung beträgt ungefähr 35%. 20-40% des Trichlorethanols wird in Trichlorsäureessig oxydiert.
Trichlorethanol tritt in den Liquor, die Plazenta, den Fötus und in sehr geringer Konzentration in die Muttermilch über.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schlaf- und Einschlafstörungen. Nervöse Unruhe.

Dosierung/Anwendung

Es sollte die minimale wirksame Dosis verabreicht werden.

Erwachsene

Als Schlafmittel: die übliche Dosis liegt bei 0,5 bis 1 g (1 bis 2 Messlöffel zu 5 ml) vor dem Schlafengehen (d.h. 0,5 bis 1 g Chloralhydrat).

Als Beruhigungsmittel: 0,25 g (½ Messlöffel) dreimal täglich nach dem Essen.
Die empfohlene maximale Einzel- oder Tagesdosis liegt bei 2 g.

Kinder

Schlafmittel: die übliche Dosis liegt bei 30-50 mg/kg vor dem Schlafengehen.

Beruhigungsmittel: die übliche Tagesdosis liegt bei 25 mg/kg, aufgeteilt auf drei bis vier Gaben während des Tages.
Die empfohlene maximale Einzeldosis liegt bei 1 g.
Nervifene für die Einnahme gut mit kaltem Wasser verdünnen. Der bittere Nachgeschmack verschwindet, wenn gleich nach der Einnahme etwas Wasser getrunken wird.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Chloralhydrat ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, bei Herzerkrankungen, Ateminsuffizienz, Porphyrie und Gastritis.
Bei Kindern, die an obstruktiver Schlafapnoe leiden, ist Nervifene auch kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Nervifène kann das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen. Das gilt besonders bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Schon nach zweiwöchiger ununterbrochener Einnahme kann ein vermindertes Ansprechen auftreten. Eine anhaltende Verwendung kann zu Abhängigkeit führen. Wie jedes andere Schlafmittel soll auch Nervifène nicht über längere Zeit verschrieben werden. Bei depressiven Patienten (Suizidgefahr) und bei Patienten mit Abhängigkeitsrisiko ist Vorsicht geboten. Bei längerer Anwendung ist ein plötzliches Absetzen des Medikaments zu vermeiden, um die Folgen einer plötzlichen Entwöhnung zu verhindern.
Da bei Chloralhydrat ein potentielles Kanzerogenitäts-Risiko besteht (das nur beim Tier beobachtet wurde), wird bei Säuglingen und Kindern von einer regelmässigen Anwendung von Nervifene abgeraten.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Unter diesen Umständen sollte das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Chloralhydrat geht in die Muttermilch über und ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen

In der empfohlenen therapeutischen Dosierung wurden nach der Einnahme von Chloralhydrat gelegentlich einige reversible Nebenwirkungen beobachtet.

Gastrointestinaltrakt: Magenreizung, Übelkeit, Flatulenz, Diarrhoe.

Zentrales Nervensystem: ZNS-Depression, Somnolenz, Kopfschmerzen, Ataxie, paradoxe Erregung, Verwirrungszustand.

Herz-Kreislauf-System: Bei der Verabreichung einer hohen therapeutischen Dosis Chloralhydrat wurde, vor allem bei Kindern, über vereinzelte Fälle von ventrikulären Arrhythmien berichtet. Siehe auch «Überdosierung».

Hämatologie: Es wurden auch Eosinophilien und Leukopenien beobachtet. Eine Überempfindlichkeit kommt vor allem in Hautreaktionen (Erythem, Urtikaria) zum Ausdruck.
Bei langfristiger Verabreichung von hohen Dosen oder bei Überdosierung wurde häufig über «Hang-over»-Phänomene, periphere Vasodilatation, Hypotonie, Atemdepression und Arrhythmien berichtet. Bei Neugeborenen wurde nach der wiederholten Verabreichung von Chloralhydrat auch eine Hyperbilirubinämie beobachtet.

Interaktionen

Bei Patienten, die mit einem Kumarinderivat antikoaguliert werden, ist bei der Verabreichung von Chloralhydrat Vorsicht geboten, da die Gefahr besteht, dass die antikoagulierende Wirkung beeinflusst wird (im allgemeinen wird diese Wirkung verstärkt).
Die gleichzeitige Verabreichung von Furosemid kann bei gewissen Patienten zu einer Vasodilatation mit Erythem, Tachykardie, Hypotonie und Schweissausbrüchen führen.
Chloralhydrat beschleunigt die Metabolisierung von Amitriptylin. Es kann auch den Blutspiegel von Phenytoin senken.
Alkohol verstärkt die einschläfernde Wirkung von Chloralhydrat und führt zu einer Vasodilatation.
Unter der Behandlung mit Fluoxetin sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen ZNS-Sedativa wurde eine Verlängerung der Wirkung von Chloralhydrat festgestellt.
Es wurde auch auf eine mögliche Verstärkung der Wirkung von Chloralhydrat durch die Interaktion mit MAO-Hemmern hingewiesen.

Überdosierung

Anzeichen: Koma, Hypotonie, Herzarrhythmie, Atemdepression, Muskelerschlaffung, Pupillenerweiterung, gastrointestinale Läsionen (Hämorrhagien, Perforationen, Magennekrose), Leber- und Nierenstörungen.

Massnahmen: Magenspülung, Verabreichung von Kohle, Hämodialyse oder Hämoperfusion je nach Phase. Die Herz-Kreislaufstörungen sind in geeigneter Weise zu behandeln.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Chloralhydrat kann bei der Bestimmung der Harnglukosewerte falsch positive Resultate ergeben und die Messung der Katecholamine mittels Fluorometrietests beeinflussen.

Haltbarkeit
In der Originalpackung verschlossen und vor Wärme geschützt aufbewahren.

IKS-Nummern

52138.

Stand der Information

März 1998.
RL88