Zusammensetzung

Wirkstoff: Estriolum
Hilfsstoffe: 50 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Isopropylis myristas, Glyceroli monostearas emulsificans, Macrogoli 20 glyceroli monostearas, Propylenglycolum, Phenoxyethanolum, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Östrogenmangelbedingte pathologische Veränderungen wie Kolpitis, Vulvitis, Pruritus vulvae et vaginae, Kraurosis, Fluor, Druckulzera bei Pessarträgerinnen. Zur Aufhellung schwer beurteilbarer vaginaler Zellabstriche. Zur Vor- und Nachbehandlung bei vaginalen Operationen, als Begleittherapie bei Vaginalinfektionen.

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet: Während der ersten Woche der Behandlung 1-mal täglich abends 1 Applikatorfüllung (1 g Crème) tief in die Scheide einführen, anschliessend bis zum Abklingen der Beschwerden 2- bis 3-mal wöchentlich 1 Applikatorfüllung. Soll Oestro-Gynaedron auf die Haut im Genitalbereich aufgetragen werden, so ist, soweit nicht anders verordnet, in der ersten Woche 1-mal täglich, anschliessend 2- bis 3-mal wöchentlich die erkrankte Hautpartie dünn zu bestreichen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte alle 2-3 Monate eine Pause von 4 Wochen eingelegt werden, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung festzustellen.
Die Anwendung und Sicherheit von Oestro-Gynaedron Vaginalcrème bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Endometriose (auch bei Verdacht); bestehende, vorausgegangene oder vermutete hormonabhängige Tumoren der Gebärmutter und der Brustdrüse, auch nach erfolgter Behandlung nicht abgeklärter Vaginalblutungen; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff; Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei jeder Östrogentherapie ist eine regelmässige klinische Kontrolle angezeigt. Bei schweren Leberfunktionsstörungen, Myokarderkrankungen, Niereninsuffizienz, Epilepsie oder Migräne (auch in der Vorgeschichte), Hypertonie, Diabetes mellitus, Porphyrie, Hyperlipidämie ist eine besondere Überwachung erforderlich. Dies trifft auch zu auf Patientinnen mit schwerem Juckreiz, Bläschenausschlag oder einer sich verschlechternden Otosklerose während einer früheren Schwangerschaft oder bei Patientinnen mit Thrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen in der Anamnese.
Bei einer Verschlechterung der obengenannten Symptome sowie bei einer Thrombose oder Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Cetostearylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.

Interaktionen

Medikamente, die eine Enzyminduktion verursachen, wie z.B. Barbiturate, Hydantoine, Carbamazepin und Rifampicin, können bei gleichzeitiger Verabreichung den Metabolismus von Östrogenen steigern und somit Durchbruchblutungen oder vaginale Schmierblutungen verursachen. Interaktionen dieser Art sind jedoch für Oestro-Gynaedron wegen des überwiegend lokal wirksamen Östrogens und der Umgehung des enterohepatischen Kreislaufs wenig wahrscheinlich.
Umgekehrt können Sexualhormone die Plasmakonzentrationen anderer Wirkstoffe erniedrigen. So wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin zusammen mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva infolge einer Induktion der Glukuronidierung eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel beobachtet. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es wird erwartet, dass HRT-Präparate ein vergleichbares lnteraktionsrisiko aufweisen. Bei Einleitung einer Therapie mit Oestro-Gynaedron ist eine Überwachung mit möglicher Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich. Nach Absetzen des Hormonpräparates steigen die Lamotriginspiegel wieder an, sodass die Patientin auch in dieser Phase überwacht und ggf. die Lamotrigindosis reduziert werden muss.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Anwendung von Oestro-Gynaedron Vaginalcrème ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen. Kontrollierte, epidemiologische Studien am Menschen sind aber nicht verfügbar.
Das Arzneimittel sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert sein kann und geringe Wirkstoffmengen in die Milch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Oestro-Gynaedron einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben:

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit oder Erbrechen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Leichte Mastodynie, leichtes Scheidenbrennen (während der ersten Behandlungswochen, in der Regel gehen diese Symptome wieder zurück)
Selten: Uterusblutungen (während oder nach Absetzen der Behandlung)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gewichtszunahme durch Flüssigkeitsretention im Körper
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die Toxizität von Estriol ist sehr niedrig. Bei ordnungsgemässer Anwendung sind deshalb keine toxischen Symptome zu erwarten.
Symptome, welche im Falle eines versehentlichen Verschluckens der Crème bei Kleinkindern auftreten können, sind Nausea und Erbrechen und bei Mädchen eine leichte Vaginalblutung. Nötigenfalls kann eine Magenspülung vorgenommen werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code:
G03CA04
Oestro-Gynaedron enthält das Hormon Estriol, das mit dem natürlichen Hormon identisch ist. Die Wirkung von Estriol ist im Vergleich zu den anderen Östrogenen relativ kurz, da der Wirkstoff im Zielgewebe nur kurzzeitig zurückgehalten wird, die Affinität zu den Plasma-Proteinen niedrig ist, schnell metabolisiert und eliminiert wird.
Wirkungsmechanismus
Estriol stimuliert spezifisch das Epithelium von Vulva, Vagina und Zervix, es hat jedoch keinen proliferativen Einfluss auf das Endometrium, vorausgesetzt, dass die empfohlene Dosierung eingehalten wird. Das Präparat wird deshalb zur lokalen Therapie östrogenmangelbedingter Krankheiten während Menopause und Senium im Vaginalbereich eingesetzt.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben

Pharmakokinetik

Absorption
Estriol wird von der vaginalen Schleimhaut rasch und vollständig resorbiert.
Bei vaginaler Applikation in therapeutischen Dosen liegen die im Plasma erscheinenden Estriolkonzentrationen im Rahmen normaler Zykluswerte.
Nach vaginaler Applikation erreichen etwa 20% der Dosis unverändert den Kreislauf, so dass bei Applikation von 0.5 mg als Crème nach 1-3 Stunden eine maximale Serumkonzentration von 0.4 – 0.6 nmol/l (144 pg/ml) erreicht wird. Dabei gibt es grosse individuelle Unterschiede.
Distribution
Systemisch verfügbares Estriol zeigt eine niedrige Affinität gegenüber Plasma-Albumin. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen wird Estriol kaum an Transportglobuline gebunden.
Metabolismus, Elimination
Die Plasmahalbwertszeit des unkonjugierten Estriols beträgt etwa 9-10 Stunden. Nach 4 Stunden liegen bis 90% in konjugierter Form vor. Dieser Metabolit wird durch die Leber rasch aus dem Plasma aufgenommen und durchläuft einen enterohepatischen Kreislauf. Die Ausscheidung im Urin erfolgt in Form von Glucuronaten und Sulfaten. Bei einer einmaligen oralen Dosis von 2 mg Estriol wird eine maximale Urinkonzentration während der ersten 6 Stunden beobachtet, die anschliessend rapide absinkt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben

Präklinische Daten

Präklinische Untersuchungen mit Estriol zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential ergaben keine eindeutigen Hinweise auf besondere Risiken für den Menschen, wenn auch in epidemiologischen Studien sowie in Tierstudien mit Estriol ein erhöhtes Karzinogenitäts-Risiko nachgewiesen werden konnte.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Oestro-Gynaedron in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Kindern unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Anwendung des Applikators ist in der Packungsbeilage beschrieben. Die Patientin sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass der Applikator mit lauwarmem Wasser gereinigt werden soll, da sich der Applikator nach Reinigung mit kochendem Wasser verformt.

Zulassungsnummer

52195 (Swissmedic)

Packungen

Oestro-Gynaedron Vaginalcrème: Tube zu 50 g mit einem wiederverwendbaren Applikator [B]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Stand der Information

März 2024