AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Docusat-Natrium (DCl).
Hilfsstoffe: Glyzerin, Natriumcarboxymethylcellulose, Wasser q.s. ad 10 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Mikroklistier à 10 g enthält: 0,12 g Docusat-Natrium.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der gelegentlich auftretenden Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Die übliche Dosierung beträgt 1 Kanülen-Tube 5–20 Minuten vor dem gewünschten Zeitpunkt der Stuhlentleerung.
Wie bei allen Miniklistieren wird auch bei Norgalax von einer langfristigen Anwendung abgeraten.

Verabreichungsart
Deckel entfernen, Kanüle vollständig ins Rektum einführen und Inhalt durch Druck auf die Tube herauspressen.
Während 5–20 Minuten wirken lassen.
Die Anwendung und Sicherheit von Norgalax wurde bei Kindern nicht in klinischen Studien geprüft.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Ileus, hämorrhoidale Schübe, Analfissuren, Blutungen im Analbereich, blutenden Proktokolitiden, akute entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, Appendizitis, Darmobstruktion, schwere Dehydratation.
Nicht zusammen mit Paraffinöl verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der andauernde Gebrauch und Missbrauch von Abführmitteln kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen, z.B. zu einer Hypokaliämie führen.
Im Falle von Abdominalschmerzen ungeklärter Ursache sollte Norgalax nicht verwendet werden.
Bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei betagten Personen ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Docusat-Na­trium die Absorption und somit die Toxizität anderer gleichzeitig verabreichter Medikamente erhöht.
Docusat-Natrium darf weder in Kombination mit Paraffinöl noch mit potentiell hepatotoxischen Medikamenten verabreicht werden. Docusat-Natrium kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann bei Kaliumverlusten zunehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es existieren weder Tierstudien noch kontrollierte Studien bei der schwangeren Frau. Norgalax sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Analog dazu sollte Norgalax auch bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Norgalax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig ≥1/10 (≥10%).
Häufig ≥1/100, <1/10 (≥1%, <10%).
Gelegentlich ≥1/1’000, <1/100 (≥0,1%, <1%).
Selten ≥1/10’000, <1/1’000 (≥0,01%, <0,1%).
Sehr selten einschliesslich Einzelfälle <1/10’000 (<0,01%).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Brennen im Analbereich.
Selten: Diarrhö, abdominelle Aufblähung, abdominelle Krämpfe.
Nicht bekannt: Anale Blutungen, Schmerzen im Analbereich.

Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Hepatotoxizität.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Urticaria.

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
Eine Hepatotoxizität kann nicht ausgeschlossen werden. Bei oraler Anwendung von Docusat wurde von Fällen einer Hepatotoxizität berichtet. Diese trat insbesondere bei Patienten auf, die auch andere Laxanzien angewendet haben.
Ein Gefühl des Brennens im Analbereich und/oder das Auftreten von Durchfall können vermieden werden, wenn Norgalax nur gelegentlich verwendet wird.
Bei empfindlichen Personen können sich jedoch bei jeder Anwendung Abdominalschmerzen und Durchfall einstellen.

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu einer verstärkten/exzessiven Entleerung führen, die symptomatisch behandelt werden sollte.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AG10
Norgalax enthält das anionische Netzmittel Docusat-Na­trium, das durch Herabsetzung der Oberflächenspannung eine Erhöhung des Wassergehalts der Stuhlmasse bewirkt und somit zu deren Erweichung führt. Durch Auslösung eines Defäkationsreizes führt Norgalax zu einer schnellen Entleerung des Sigmoid-Rektumbereichs und des Rektums.
Weiterhin stimuliert Docusat-Natrium die Sekretion von Wasser und Elektrolyten. Der Wirkungseintritt erfolgt 5–20 Minuten nach der Verabreichung.

Pharmakokinetik

Norgalax hat eine lokale Wirkung im Rektum. Eine minimale Resorption kann auch bei rektaler Anwendung nicht ausgeschlossen werden.

Präklinische Daten

Hohe orale Dosen von Docusat bewirken im Tierversuch Anorexie, Erbrechen und Durchfall. Histopathologische Befunde beschränken sich auf den Darmtrakt. Eine hepatotoxische Wirkung wurde aufgrund der Daten als möglich beurteilt.
Es liegen keine präklinischen Daten zum kanzerogenen Potential von Docusat-Natrium vor.
Daten zur Reproduktionstoxizität in der Ratte zeigten einige fötale Effekte, die aber ausschliesslich bei Dosierungen auftraten, die maternale Toxizität hervorriefen.
Docusat und seine Metabolite wurden in der Milch nachgewiesen.

Sonstige Hinweise

Das Verfalldatum ist auf der Packung mit «EXP» gekennzeichnet.

Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52203 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2011.