Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der verwendeten Darreichungsform.

Vorsichtsmassnahmen
Über die Anwendung der FCKW-freien Dosier-Aerosole (0,125 und 0,25 mg) bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegt noch keine Erfahrung vor.
Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests überwacht werden.
Falls die Wirksamkeit der β2-Stimulatoren nachlässt oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt aufzusuchen.
Eine Dosissteigerung von β2-Agonisten weist auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hin. Daher sollte der Therapieplan überprüft und eventuell eine Kortikosteroid-Therapie zusätzlich in Erwägung gezogen werden.
Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte eine Dosiserhöhung der schon bestehenden Kortikosteroid-Therapie in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.
Mit inhalativ verabreichten Kortikosteroiden können systemische Nebenwirkungen auftreten, vor allem wenn sie in hohen Dosen über längere Zeit verabreicht werden. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Nebenwirkungen ist jedoch geringer als bei oralen Steroiden.
Mögliche systemische Nebenwirkungen beinhalten Hemmung der NNR-Funktion, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochendichte, Katarakt und Glaukom. Deshalb ist es wichtig, dass die Dosis des inhalativen Steroids auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt wird, bei welcher eine effektive Kontrolle beibehalten werden kann.
Einzelne Patienten können eine höhere Empfindlichkeit bezüglich Wirkungen der inhalativen Steroide aufweisen als die Mehrheit der Patienten.
Die Langzeitwirkung inhalativer Steroide bei Kindern ist nicht vollständig geklärt. Allgemein gilt, dass der Arzt die Wachstumsentwicklung der Kinder, die über eine längere Zeit mit Glucokortikosteroiden behandelt werden, sorgfältig beobachten muss.
Bei Patienten, bei denen eine langfristige systemische oder hochdosierte inhalative Kortikoid-Therapie bereits zu einer Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion geführt hat, muss das Absetzen/die Reduzierung des Kortikoids sehr vorsichtig erfolgen.
Nach erfolgter Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf Axotide sollte die Überwachung bei Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion immer noch beeinträchtigt ist, besonders sorgfältig sein, so dass der Patient in bedrohlichen Situationen, z.B. bei Verletzungen, Operationen oder einer schweren Infektion, über eine ausreichende Funktion der Nebennierenrinde verfügt. Bei manchen Patienten ist unter diesen Umständen eine zusätzliche Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erforderlich und es wird empfohlen, den Patienten einen Ausweis mitzugeben, aus dem hervorgeht, dass sie in Stressituationen systemische Steroide benötigen.
Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten, welche von oralen Steroiden oder anderen inhalativen Steroiden auf eine Inhalationstherapie mit Fluticason-propionat ­umgestellt werden, die Beeinträchtigung der adrenalen Reservekapazität noch geraume Zeit weiterbestehen kann.
In seltenen Fällen kann eine inhalativ verabreichte Kortikosteroid-Therapie eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zu Tage treten lassen. Diese Fälle wurden ­gewöhnlich mit dem Absetzen oder der Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in Verbindung ­gebracht. Ein direkter kausaler Zusammenhang konnte nicht nachgewiesen werden.
In ähnlicher Weise kann es bei der Umstellung von systemischen Kortikosteroiden auf inhalative Steroide zum Auftreten von Allergien ausserhalb des Bronchialtraktes kommen, die vorher durch die systemischen Kortikosteroide unterdrückt worden waren.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit aktiver oder ­latenter Lungentuberkulose oder mit Lungenmykosen angezeigt.
Axotide sollte nicht angewendet werden, wenn eine gleichzeitige adäquate tuberkulostatische bzw. antimykotische Therapie nicht möglich ist.
Eine Therapie mit Axotide sollte nicht abrupt abgebrochen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Die Anwendungserfahrung von Axotide während der Schwangerschaft ist sehr begrenzt.
Im Tierversuch wurden die typischen unerwünschten Wirkungen der Kortikoide erst bei systemisch verabreichten Dosen, die massiv die empfohlene inhalative Dosierung übersteigen, beobachtet.
Während der Schwangerschaft ist von einer nicht unbedingt nötigen Anwendung von Axotide abzuraten, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiege das Risiko für den Fötus.

Stillzeit: Die Ausscheidung von Fluticason-propionat in die Muttermilch wurde beim Menschen nicht untersucht. Wenn bei der Ratte messbare Plasmaspiegel (nach subkutaner Verabreichung) erreicht wurden, konnte die Substanz in der Muttermilch nachgewiesen werden. Beim Menschen ist nach inhalativer Verabreichung in der empfohlenen Dosierung jedoch mit niedrigen Plasmaspiegeln zu rechnen.