Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die für die Magnetresonanz-Bildgebung generell notwendigen Überlegungen und Vorkehrungen zur Sicherheit gelten auch beim Einsatz von ProHance als Kontrastmittel. Diagnostische Verfahren unter Verwendung von Kontrastmitteln sollten unter der Anleitung eines entsprechend ausgebildeten Arztes durchgeführt werden, der mit dem anzuwendenden Verfahren gründlich vertraut ist.
Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie oder anderen überempfindlichkeits-ähnlichen Reaktionen müssen während der Behandlung sowie der Verabreichung des Kontrastmittels und, wenn dies vom Arzt auf Grund des Patientenzustandes als notwendig erachtet wird, darüber hinaus engmaschig beobachtet werden.
Wie bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gibt es auch bei ProHance Berichte über anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, einschliesslich anaphylaktischem Schock und Tod. Sie betrafen ein oder mehrere Körpersysteme, vor allem das respiratorische, kardiovaskuläre und mukokutane System waren betroffen. Häufig beobachtete Symptome waren trockener Hals, Halsirritation, Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Pharynx-, bzw. Larynxödem, Hypotension.
Über einen anaphylaktischen Schock wurde sehr selten beim Gebrauch von ProHance berichtet. Notwendige Medikamente und Geräte müssen vorhanden sein, falls schwerwiegende Reaktionen vorkommen.
Wie bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit einer niedrigen Reizschwelle für Krampfanfälle spezielle Vorsichtsmassnahmen notwendig. Diese beinhalten eine enge Überwachung dieser Patienten sowie die Verfügbarkeit von Ausrüstung und Medikamenten für eine unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle.
Risiken im Zusammenhang mit der intrathekalen Anwendung
Gadoteridol darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit neurologischen Reaktionen (z. B. Koma, Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden bei intrathekaler Anwendung berichtet.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von ProHance bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
Da Gadoteridol durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe auch „Pharmakokinetik” und “Spezielle Dosierungsanweisungen”).
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht auch bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit ProHance eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von ProHance kann bei Patienten hilfreich sein, um ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt kein Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht schon einer Hämodialyse unterziehen (vgl. „Pharmakokinetik: Kinetik spezieller Patientengruppen“).
Neugeborene und Säuglinge
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Pharmakokinetische Daten zur Exposition von Gadoteridol liegen bei Kindern ab einem Alter von 5 Jahren vor.
Ältere Patienten
Da die renale Clearance von Gadoteridol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Wird ProHance nicht mit Einmal-Spritzen injiziert, so ist peinlich darauf zu achten, dass die Spritzen nicht mit Spuren von Reinigungsmittelrückständen kontaminiert sind.
Falls nach klinischer Beurteilung des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, sollten ausreichende Zeitabstände zwischen den Verabreichungen eingeplant werden, um eine normale Clearance der Substanz aus dem Körper zu ermöglichen.
Wie auch bei Anwendung von anderen Kontrastmitteln können bei Gadoteridol anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.
Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.