Unerwünschte Wirkungen

Die biologische Sicherheit des Silikonelasomers wurde in verschiedenen in vitro und in vivo Versuchsmodellen untersucht. Im Allgemeinen wurde der Estradiol-Vaginalring gut toleriert. In klinischen Studien führten unerwünschte Wirkungen bei 5.4% (14/261) der Patientinnen unter Behandlung mit Estradiol-Vaginalring und bei 3.8% (5/132) der Patientinnen unter Behandlung mit einer östrogenhaltigen Vaginalcrème zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten Gründe für einen Behandlungsabbruch waren vaginale Beschwerden und gastrointestinale Störungen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit beschrieben, welche in den klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: vaginale Candidiasis, Harnwegsinfekte.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthropathien (Arthralgien, Arthritis, Arthrose), Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig: Leukorrhöe (Dieses Symptom zeigt die Östrogenisierung der Vaginalschleimhaut an und kann daher als normale Begleiterscheinung der Therapie mit Estring gewertet werden).
Häufig: urogenitaler Pruritus, Vaginitis, vaginale Blutungen, Brustschmerzen, Anschwellen oder Vergrösserung der Brust.
Nicht bekannt: erschwerte Entfernung des Vaginalrings.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Grippe-ähnliche Symptome, vaginale Irritation/Beschwerden.
Selten: Erosion des Vaginalepithels, Vaginalulcus.
Im Zusammenhang mit einer systemischen Östrogenbehandlung wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): Appetit- und Gewichtsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Libidoveränderungen, Migräne, Schwindel, Krampfanfälle, Apoplex, Myokardinfarkt, venöse Thromboembolien, Blutdruckanstieg, abnormale Leberfunktionstests, Erkrankungen der Gallenblase, cholestatischer Ikterus, Hautausschlag, Chloasma, Akne, Hirsutismus, Alopezie, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura, Unterleibsschmerzen, Grössenzunahme von Uterusmyomen, periphere Ödeme.
Da es sich bei Estring um ein niedrig-dosiertes, topisch angewendetes Präparat mit geringer systemischer Exposition handelt, ist es eher unwahrscheinlich, dass derartige Symptome auch unter Behandlung mit Estring auftreten.