Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Calcijex sollte Personen mit einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Vitamin-D-Toxizität nicht verabreicht werden.
Calcijex ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Calcitriol oder einem der Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen

Allgemein: Calcijex (Calcitriol) kann Hyperkalzämie und Hyperkalzurie verursachen. Serum-Kalzium und -Phosphor sollten deshalb zu Beginn der Therapie während der Einstellung der Dosis mindestens zweimal wöchentlich bestimmt werden. Falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt, muss das Medikament sofort abgesetzt werden.
Unter PTH-Spiegeln, die auf abnormale Werte absinken, kann sich eine Knochenschwäche entwickeln. Falls nicht eine Biopsie aus anderen (z.B. diagnostischen) Gründen gemacht wird, können die PTH-Spiegel als Indikator für einen Knochenumbau dienen. Wenn die PTH-Spiegel bei Patienten unter einer Calcijex-Therapie unter den empfohlenen Bereich fallen (1,5 bis 3× höher als der Normalwert), sollte die Dosierung von Calcitriol entweder reduziert oder die Behandlung mit diesem Präparat abgesetzt werden. Ein Absetzen der Therapie kann zu einem «Rebound-Effekt» führen, weshalb sich eine adäquate Titration nach unten bis zur Erhaltungsdosis empfiehlt.
Calcijex sollte Patienten unter Digitalis mit Vorsicht gegeben werden, da eine Hyperkalzämie in diesen Patienten Arrhythmien fördern könnte.

Information des Patienten: Der Patient muss über die Wichtigkeit eventueller diätetischer Anweisungen oder der Kalziumsupplementierung informiert werden. Er sollte ebenfalls informiert werden, dass er keine anderen, auch nicht verschreibungsfreie Arzneimittel, insbesondere magnesiumhaltige Antazida, welche nicht vom behandelnden Arzt genehmigt wurden, einnimmt. Der Patient sollte auch genau über die Symptome einer Hyperkalzämie unterrichtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Labortests: Serum-Kalzium, -Phosphor, -Magnesium und alk. Phosphatase sowie Kalzium und Phosphor im 24-h-Urin sollten periodisch bestimmt werden. Zu Beginn der Therapie sollten Serum-Kalzium und -Phosphor häufiger, d.h. zweimal wöchentlich, bestimmt werden.

Andere Hinweise: Calcitriol ist der potenteste verfügbare Metabolit von Vitamin D. Vitamin D und seine Derivate sollten deshalb nicht gleichzeitig mit Calcijex eingenommen werden.
Zur Kontrolle der Serum-Phosphorspiegel bei Patienten unter Dialyse sollte ein Präparat ohne Aluminium verwendet werden.
Eine Überdosierung jeder Form von Vitamin D ist gefährlich. Eine progressive Hyperkalzämie, verursacht durch Überdosierung von Vitamin D und seinen Metaboliten, kann eine notfallmässige Intervention nötig machen. Chronische Hyperkalzämie kann zu generalisierter vaskulärer Kalzifikation, Nephrokalzinosis und Kalzifikation anderer Weichteilgewebe führen. Das Produkt aus Serum-Kalzium und -Phosphor (Ca×P) sollte 5,3 (bei Angabe in mmol/l; bei Angabe in mg/dl: 70) nicht übersteigen. Eine radiographische Untersuchung von verdächtigen Körperteilen kann zur Diagnose hilfreich sein.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Orales Calcitriol, das Tieren in Dosierungen verabreicht wurde, welche 4- bis 15fach höher als die normale Humandosis lagen, haben Hinweise auf Teratogenität ergeben. Da keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen existieren, sollte Calcijex Schwangeren nur verabreicht werden, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus aufwiegt.
Es ist nicht bekannt, ob Calcitriol in die Muttermilch übertritt. Da viele Medikamente mit der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potentials für ernste Nebenwirkungen durch Calcitriol in Säuglingen, ist die Entscheidung, ob nicht mehr gestillt werden darf oder ob die Mutter das Medikament absetzen muss, abhängig von der Bedeutung der Therapie für die Mutter.

Anwendung bei Kindern
Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Transplantationen
In der unmittelbaren Posttransplantationsphase kann das Ausmass des Knochenschwundes sehr hoch sein und kann 5% pro Jahr übersteigen. Empfehlungen zur Behandlung von posttransplantösem Knochenschwund mit Calcijex sind nicht etabliert.

Postmenopausale Osteoporose durch Östrogenreduktion
Eine Wirksamkeit von Calcitriol ist bei diesen Patienten nicht dokumentiert.