Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Maxipime ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, L-Arginin, Penizilline oder andere Beta-Laktamantibiotika kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie z.B. reduzierte Urinausscheidung aufgrund einer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance Â≤50 ml/Min) oder andere die Nierenfunktion beeinträchtigende Faktoren, sollte die Dosierung von Maxipime angepasst werden, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen prädisponierenden Faktoren können nach Verabreichung einer üblichen Dosis hohe antibiotische Serumkonzentrationen auftreten bzw. kann die Verweildauer des Antibiotikums verlängert sein. Daher sollte bei solchen Patienten die Erhaltungsdosis von Maxipime reduziert werden. Die Dosierung sollte kontinuierlich (in Abhängigkeit der Niereneinschränkung, des Schweregrades der Infektion und der Empfindlichkeit des Erregers) festgelegt werden. Siehe auch «Spezielle Dosierungsanweisungen bei Niereninsuffizienz».
Seit der Markteinführung des Präparates wurde schwerwiegende Neurotoxizität beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Post-Marketing-Erfahrung»). Die meisten Symptome traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, welche Maxipime in einer höheren als in der empfohlenen Dosierung erhielten. Im Allgemeinen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Maxipime und/oder nach einer Hämodialyse. Einige Fälle verliefen jedoch tödlich.

Allergische Reaktionen
Antibiotika sollten bei Patienten mit bekannter anamnestischer Allergie, vor allem auf Medikamente, mit Vorsicht angewendet werden. Wenn eine allergische Reaktion gegen Maxipime auftritt, soll die Therapie sofort abgebrochen und eine adäquate Behandlung durchgeführt werden.

Pseudomembranöse Colitis
Über pseudomembranöse Colitis wurde, wie mit anderen Antibiotika, berichtet. Dies muss bei Patienten berücksichtigt werden, bei welchen im Zusammenhang mit einer Antibiotika-Therapie Diarrhoe auftritt. In leichten Fällen von Colitis kann ein Absetzen des Antibiotikums genügen, mittlere bis schwere Fälle erfordern eine spezifische Behandlung.

Medikamente mit nephrotoxischem Potential
Wenn Medikamente mit nephrotoxischem Potential (wie z.B. Aminoglykoside und potente Diuretika) in Kombination mit Maxipime verabreicht werden, sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Überwucherung nichtempfindlicher Erreger
Wie mit anderen Antibiotika kann die Anwendung mit Maxipime in einer Überwucherung nichtempfindlicher Erreger resultieren. Im Falle einer Superinfektion während der Behandlung sind angemessene Massnahmen angezeigt.

Ältere Patienten
Von den mehr als 6400 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit Maxipime behandelt wurden, waren 35% Â≥65 Jahre und 16% Â≥75 Jahre alt.
Bei Verabreichung der üblichen Erwachsenendosis an ältere Patienten war die klinische Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit der Wirksamkeit bei jüngeren Patienten.
Es ist bekannt, dass Cefepime substantiell durch die Nieren ausgeschieden wird. Daher besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglicherweise ein grösseres Risiko toxischer Reaktionen.
Bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, welche Maxipime in üblicher Dosierung erhielten, wurden schwerwiegende Symptome einer Neurotoxizität beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen: Post-Marketing-Erfahrung»).
Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Dosierung vorsichtig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen bei Niereninsuffizienz»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B: Die Sicherheit von Maxipime bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Reproduktionsstudien an Tieren, mit Dosen von Maxipime bis zu 8-10 mal der maximalen Humandosis, haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Reproduktion, auf die Entwicklung der Föten, auf den Verlauf der Trächtigkeit oder auf die peri- und postnatale Entwicklung gezeigt. Da Tierstudien nicht immer eine Vorhersage beim Menschen erlauben, sollte Maxipime in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die erwarteten Vorteile ein potentielles Risiko rechtfertigen.
Maxipime wird in sehr kleinen Konzentrationen in die Milch ausgeschieden, trotzdem sollte Maxipime nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden.