Dosierung/Anwendung

Art der Verabreichung
Maxipime kann intravenös (i.v.) oder tief intramuskulär (i.m.) in eine grosse Muskelmasse verabreicht werden. Die Dosierung und Art der Verabreichung sind von den Infektionserregern, dem Schweregrad der Infektion, der Nierenfunktion und dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten abhängig (siehe auch «Anwendungshinweise»).

Übliche Dosierung

Erwachsene und Kinder >40 kg KG
Die übliche Dosis beträgt 2× täglich 1 g (i.v. oder i.m.). Die Dosierung kann für sehr schwere Infektionen auf 2× täglich 2 g (i.v.) und für lebensbedrohliche Infektionen auf 3× täglich 2 g (i.v.) erhöht werden; siehe nachstehendes Dosierungsschema:

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Infektionsort und -art      Dosis          Dosier-  
                                           intervall
----------------------------------------------------
Harnwegsinfektionen         500 mg-1 g              
                            i.v. od. i.m.  12 Std.  
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Pneumonie, Bronchitis,                              
Haut- und Hautstruktur-     1 g i.v.                
infektionen                 oder i.m.      12 Std.  
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Sehr schwere Infektionen                            
(inkl. Pneumonie, Sepsis,                           
Harnwegsinfektionen,                                
komplizierte intra-                                 
abdominale Infektionen,                             
Haut- und Hautstruktur-                             
infektionen)                2 g i.v.       12 Std.  
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Lebensbedrohliche                                   
Infektionen (inkl. Sepsis,                          
insbesondere bei immun-                             
kompromittierten                                    
Patienten)                  2 g i.v.       8 Std.   
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Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7-10 Tage.
Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.

Kleinkinder Â≥2 Monate und Kinder Â≤40 kg KG

Dosierung: Die tägliche Dosierung beträgt 50 mg/kg KG (i.v.) alle 8 Stunden.

Therapiedauer: Die übliche Therapiedauer beträgt 7-10 Tage. Bei kompliziertem Verlauf der Infektion kann die Behandlung auch länger dauern.

Kleinkinder Â≥1 bis 2 Monate
Die klinischen Erfahrungen mit Maxipime in dieser Patientengruppe sind begrenzt. Obwohl die limitierten Erfahrungen bei Kindern mit einer Dosierung von 50 mg/kg KG gemacht wurden, soll bei 1-2 Monate alten Kindern eine Dosierung von 30 mg/kg KG alle 8 Stunden in Betracht gezogen werden. Die Behandlung soll sorgfältig überwacht werden.

Hinweise zur Therapie bei Kleinkindern und Kindern
Die maximale Tagesdosis für Kinder soll die maximale Erwachsenendosis (2 g alle 8 Stunden) nicht überschreiten. Die Erfahrung mit der intramuskulären Anwendung bei Kindern ist begrenzt.

Spezielle Dosierungsanweisungen bei Niereninsuffizienz

Erwachsene und Kinder >40 kg KG
Maxipime wird fast ausschliesslich durch die Niere über glomeruläre Filtration ausgeschieden. Deshalb ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate Â≤50 ml/Min.) eine Dosisanpassung erforderlich, um die langsamere Eliminationsrate auszugleichen. Die empfohlene Initialdosierung bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte der Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen. Um die angemessene Erhaltungsdosis zu bestimmen, sollte eine Abschätzung der glomerulären Filtrationsrate vorgenommen werden. Folgende tägliche Erhaltungsdosen werden empfohlen:

Niereninsuffizienz: Erhaltungsdosen bei Erwachsenen und Kindern >40 kg KG

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Kreatinin-    Empfohlene Erhaltungsdosis/           
Clearance     Dosierintervall                       
(ml/Min.)                                           
----------------------------------------------------
              Harnwegs-      Pneumonie, Bronchitis, 
              infektionen    Haut- und Hautstruktur-
                             infektionen            
----------------------------------------------------
30-50         500 mg alle    1 g alle               
              24 Std.        24 Std.                
----------------------------------------------------
11-29         500 mg alle    500 mg alle            
              24 Std.        24 Std.                
----------------------------------------------------
Â≤10           250 mg alle    250 mg alle           
              24 Std.        24 Std.                
----------------------------------------------------
Hämodialyse*  500 mg alle    500 mg alle            
              24 Std.        24 Std.                
----------------------------------------------------

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Kreatinin-  Empfohlene Erhaltungsdosis/             
Clearance   Dosierintervall                         
(ml/Min.)                                           
----------------------------------------------------
            Sehr schwere           Lebensbedrohliche
            Infektionen (inkl.     Infektionen      
            Pneumonie, Sepsis,     (inkl. Sepsis,   
            Harnwegsinfektionen,   insbesondere bei 
            komplizierte intra-    immunkompromit-  
            abdominale Infek-      tierten          
            tionen, Haut- und      Patienten)       
            Hautstrukturinfek-                      
            tionen)                                 
----------------------------------------------------
30-50       2 g alle               2 g alle         
            24 Std.                12 Std.          
----------------------------------------------------
11-29       1 g alle               2 g alle         
            24 Std.                24 Std.          
----------------------------------------------------
Â≤10         500 mg alle            1 g alle        
            24 Std.                24 Std.          
----------------------------------------------------
Hämo-       500 mg alle            500 mg alle      
dialyse*    24 Std.                24 Std.          
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Dialysepatienten: Während einer Hämodialyse von 3 Stunden Dauer werden etwa 68% der zu Beginn im Körper vorhandenen totalen Menge von Cefepime entfernt. Bei kontinuierlicher Peritonealdialyse kann die empfohlene Normaldosis alle 48 Stunden verabreicht werden.

Kleinkinder und Kinder Â≤40 kg KG
Eine Dosisanpassung soll auch bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Eine Dosis von 50 mg/kg KG bei Kleinkindern >2 Monate und Kindern Â≤40 kg und eine Dosis von 30 mg/kg KG bei Kleinkindern Â≥1 bis 2 Monate sind mit einer Erwachsenendosis von 2 g Maxipime vergleichbar. Folgende Erhaltungsdosen werden empfohlen:

Niereninsuffizienz

Erhaltungsdosen bei Kleinkindern und Kindern Â≤40 kg KG

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CI (ml/Min)  Kleinkinder         Kleinkinder        
             Â≥1 bis 2 Monate     >2 Monate und     
             (alle Infektionen)  Kinder Â≤40 kg     
                                 (alle Infektionen) 
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30-50        30 mg/kg alle       50 mg/kg alle      
             12 Std.             12 Std.            
----------------------------------------------------
11-29        30 mg/kg alle       50 mg/kg alle      
             24 Std.             24 Std.            
----------------------------------------------------
Â≤10          15 mg/kg alle       25 mg/kg alle     
             24 Std.             24 h               
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Ältere Patienten
Die Dosierung sollte mit Vorsicht gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion empfiehlt sich eine Dosisanpassung. Siehe auch «Vorsichtsmassnahmen» und «Spezielle Dosierungsanweisungen bei Niereninsuffizienz».

Leberinsuffizienz
Dosisanpassung ist nicht erforderlich, ausser bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen bei Niereninsuffizienz»).

Anwendungshinweise

Intravenöse Verabreichung
Bei Patienten mit sehr schweren bis lebensbedrohlichen Infektionen sollte die intravenöse Verabreichung bevorzugt werden.
Maxipime Trockensubstanz kann in Wasser für Injektionszwecke, in 0,9%iger Kochsalzlösung (mit oder ohne 5% Glukose), in 5%iger oder 10%iger Glukoselösung zur Injektion oder in Ringerlaktat-Lösung zur Injektion (mit oder ohne 5% Glukose) gelöst werden:

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Trocken-    Volumen      Volumen       Ungefähre    
substanz    Lösungs-     fertige       Konzentration
            mittel       Lösung        fertige      
                                       Lösung       
----------------------------------------------------
500 mg      5,0 ml       5,7 ml        90 mg/ml     
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1 g         10,0 ml      11,4 ml       90 mg/ml     
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2 g         10,0 ml      12,8 ml       160 mg/ml    
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Infusion: Wird Maxipime intravenös als Infusion verabreicht, sollte das Präparat entsprechend obiger Tabelle in einer kompatiblen Injektionslösung gelöst und anschliessend in 50 oder 100 ml der entsprechenden Lösung während ca. 30 Min. appliziert werden (Endkonzentration von Maxipime: 40 mg/ml oder 20 mg/ml).

Injektion: Für direkte i.v.-Injektion kann Maxipime langsam während 3 bis 5 Minuten in eine Vene injiziert oder direkt in den Schlauch einer zulaufenden Infusion gegeben werden.

Intramuskuläre Injektion
500 mg oder 1 g Maxipime Trockensubstanz kann in Wasser für Injektionszwecke oder in 0,5%iger oder 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung (ohne Adrenalin) gelöst werden.

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Trocken-    Volumen      Volumen       Ungefähre    
substanz    Lösungs-     fertige       Konzentration
            mittel       Lösung        fertige      
                                       Lösung       
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500 mg       1,5 ml      2,2 ml        240 mg/ml    
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1 g          3,0 ml      4,4 ml        240 mg/ml    
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Allgemeine Hinweise zur Anwendung
Die frisch zubereitete Lösung ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Wenn erforderlich, kann Maxipime in Kombination mit Aminoglykosiden oder anderen Antibiotika angewendet werden (siehe auch «Vorsichtsmassnahmen»).
Bei i.m.-Verabreichung soll die Applikation an unterschiedlichen Körperstellen mit verschiedenen Spritzen, bei i.v.-Verabreichung mit verschiedenen Infusionen erfolgen.

Es ist wichtig , dass Maxipime nicht mit anderen Antibiotika oder mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusion gemischt wird.
Alle parenteral verabreichten Produkte sollten vor der Applikation visuell auf Schwebestoffe geprüft werden, wenn die Lösung und der Behälter es erlauben. Je nach Lagerbedingungen kann sich die Lösung von Maxipime, wie bei anderen Cephalosporinen, dunkler bis bernsteinfarben verfärben. Die Wirksamkeit wird durch die Verfärbung nicht beeinträchtigt.