Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (< 1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: opportunistische Infektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse, Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht), verminderte endogene Kortisolspiegel.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hyperglykämie/Glukosurie, Gewichtszunahme/Adipositas.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Katarakt, Glaukom.
Gelegentlich: Verschwommensehen.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Gelegentlich: lokales Hautbrennen.
Sehr selten: Striae distensae, atrophische Veränderungen und Dünnerwerden der Haut, Irritationen der Haut, Trockenheit der Haut, Teleangiektasien, Pigmentveränderungen, allergische Kontaktdermatitis, Hautblutungen, Hypertrichose, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, periorale Dermatitis, Exazerbationen der behandelten Hauterkrankung, pustulöse Psoriasis vulgaris, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.
Nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, lokales Brennen, Pruritus oder Trockenheit der Haut können vor allem zu Beginn der Behandlung auftreten. Die Inzidenz des Auftretens von lokalem Brennen und von Pruritus in klinischen Studien war zwischen der Placebo-Gruppe und den Vergleichsgruppen vergleichbar.
Die Behandlung der Psoriasis mit Kortikosteroiden (oder deren Absetzen) wurde als mögliche Ursache für das Auftreten der pustulösen Form dieser Erkrankung in Erwägung gezogen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Osteoporose (bei langdauernder Anwendung grösserer Mengen oder bei Behandlung grosser Körperoberflächen).
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen entspricht weitgehend jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus können bei Kindern in sehr seltenen Fällen Wachstumsverzögerungen und/oder eine verzögerte Gewichtszunahme auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.