Unerwünschte Wirkungen

Wie alle Opioid-Analgetika verursacht Sufenta/- forte eine Miosis und eine dosisabhängige Atemdepression (einschliesslich tödlichem Ausgang). Die Atemdepression kann in der postoperativen Phase erneut einsetzen. Sufenta/- forte kann Muskelrigidität (darunter auch Thoraxrigidität) und myoklonische Bewegungen verursachen.
Daten aus klinischen Studien
Die Sicherheit von Sufenta/- forte wurde in 6 klinischen Studien bei 650 mit Sufentanil behandelten Patienten untersucht. Von diesen 650 Patienten nahmen 78 an 2 Studien von Sufentanil teil: Dabei wurde Sufentanil intravenös als Anästhetikum zur Einleitung und Erhaltung der Narkose bei Patienten angewendet, bei denen eine grössere Operation (Koronararterien-Bypass oder Operation am offenen Herzen) durchgeführt wurde. Die übrigen 572 Patienten nahmen an 4 Studien teil, bei denen Sufentanil epidural als postoperatives Analgetikum oder als ergänzendes Analgetikum zu epiduralem Bupivacain während der Wehen und vaginalen Entbindung angewendet wurde. Diese Patienten erhielten mindestens 1 Dosis Sufentanil, und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf den gepoolten Daten dieser klinischen Studien, wurden folgende unerwünschten Arzneimittelwirkungen am häufigsten (>5%) gemeldet: Sedierung (19,5%,), Pruritus (15,2%), Übelkeit (9,8%) und Erbrechen 5,7%). In der nachfolgenden Tabelle 1 sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aufgeführt, die mit Sufentanil in diesen Studien gemeldet wurden.
Die Häufigkeiten sind konventionsgemäss folgenderweise angegeben:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1'000; sehr selten: <1/10'000, einschliesslich einzelner Meldungen.
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in 6 klinischen Studien mit Sufentanil gemeldet wurden

* Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die nur in den Studien mit intravenös verabreichtem Sufentanil als anästhetisches Agens beobachtet wurden.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
In Tabelle 2 sind unerwünschte Arzneimittelreaktionen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Sufentanilcitrat im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden.
Die durch Spontanmeldungen ermittelten Häufigkeiten zeigen nicht die wahre Inzidenz oder Häufigkeit wie Daten aus klinischen oder epidemiologischen Studien (bedingt durch under-reporting).
Tabelle 2: Aufgrund Postmarketing-Untersuchungen identifizierte unerwünschte Arzneimittelreaktionen bei Anwendung von Sufenta/Sufenta forte nach Häufigkeitskategorie, geschätzt auf Basis der Häufigkeit der Spontanmeldungen

Das Vena cava-Syndrom (oder Supine Hypotensive Syndrome of Pregnancy) ist eine häufige Komplikation in der Schwangerschaft. In einer Plazebo-kontrollierten Studie mit epidural verabreichtem Sufentanil unter der Geburt trat bei Patientinnen, die gleichzeitig Bupivacain und Epinephrin erhielten, in mehr als 1% der Fälle zusätzlich ein Vena cava-Syndrom auf. Aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Arzneimittel ist eine eindeutige Zuordnung dieses Syndroms als Nebenwirkung von Sufenta/- forte nicht möglich, eine Begünstigung z.B. durch hypotensive Eigenschaften des Arzneimittels aber auch nicht auszuschliessen.
Pädiatrische Population
Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Wirkungen bei pädiatrischen Patienten mit denen bei Erwachsenen übereinstimmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.