Präklinische Daten

Immunine STIM plus ist ein hochgereinigtes Faktor IX-Konzentrat, das nur Spuren von Faktor II, VII und X enthält. Die erfolgreiche Entfernung der für das thrombogene Potential von Standard Prothrombinkomplex-Konzentraten verantwortlichen Komponenten kann mit dem Wessler-Test an Kaninchen, einem venösen Stase-Modell zur Bestimmung des thrombogenen Potentials eines Produktes, nachgewiesen werden. Während bei Standard-Prothrombinkomplex-Präparaten bereits Dosen von 50 I.E./kg KG zur Thrombenbildung führen können, waren nach Verabreichung von Immunine STIM plus in Dosen bis zu 1000 I.E./kg KG keine Anzeichen einer Fibrinbildung nachweisbar. Da Faktor IX ein Protein menschlichen Ursprungs ist, das unter physiologischen Bedingungen im Blutkreislauf zirkuliert, ist keine reproduktionstoxische, mutagene oder kanzerogene Wirkung zu erwarten.