ZusammensetzungWirkstoff
Humanes Albumin.
Humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
Hilfsstoffe
Natrium N-Acetyltryptophanat 16 mmol/l.
Natriumcaprylat 16 mmol/l.
Natriumchlorid q.s. auf einen Natriumgehalt von 140 mmol/l.
Wasser für Injektionszwecke q.s. auf 1 l.
Albumin CSL 20% entspricht den Bestimmungen des Europäischen Arzneibuches hinsichtlich der Obergrenze des Aluminiumgehaltes für Albumin-Infusionslösungen (höchstens 200 Mikrogramm/l).
Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitInfusionslösung zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung enthält 200 g/l humanes Plasmaprotein mit einem Albumin-Anteil von mindestens 96%.
Albumin CSL 20% ist eine fast farblose, gelbe, bernsteinfarbene oder grüne Infusionslösung.
Albumin CSL 20% ist im Vergleich zu normalem Plasma hyperonkotisch.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenWiederherstellung und Erhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Volumenmangel, wenn die Anwendung eines Kolloids angezeigt ist.
Die Wahl von Albumin anstelle von künstlichen Kolloiden hängt von der klinischen Situation des einzelnen Patienten ab und ist unter Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen zu treffen.
Dosierung/AnwendungDie Konzentration der verwendeten Albuminlösung, die Dosierung und die Infusionsrate sollen den individuellen Anforderungen des einzelnen Patienten angepasst werden.
Dosierung
Die erforderliche Dosis hängt von der Grösse des Patienten ab und von der Schwere des Traumas bzw. der Erkrankung sowie davon, ob ein anhaltender Flüssigkeits- oder Proteinverlust besteht. Zur Bestimmung der erforderlichen Dosis sollten nicht nur die Plasma Albuminspiegel, sondern auch das zirkulierende Blutvolumen gemessen werden.
Die Applikation von humanem Albumin sollte unter sorgfältiger hämodynamischer Überwachung erfolgen; Parameter sind unter anderem:
·arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz,
·zentraler Venendruck,
·pulmonalarterieller Verschlussdruck,
·Urinausscheidung,
·Elektrolyte,
·Hämatokrit/Hämoglobin.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung für Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre) sollte auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.
Art der Anwendung
Die Verabreichung von Albumin CSL 20% erfolgt intravenös. Das Produkt ist gebrauchsfertig und kann entweder direkt verabreicht werden, oder es kann vor der Verabreichung mit einer isotonen Lösung (z.B. 5%ige Glukose oder 0.9%iges Natriumchlorid) verdünnt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit ist den individuellen Umständen und der Indikation anzupassen. Sie sollte jedoch im Allgemeinen 1–2 ml/min nicht überschreiten.
Beim Plasmaaustausch soll die Infusionsgeschwindigkeit der Entnahmegeschwindigkeit entsprechen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen Albuminpräparate oder einen der Hilfsstoffe (siehe Kapitel «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei Auftreten allergischer oder anaphylaktoider Reaktionen muss die Infusion sofort abgebrochen und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Bei anaphylaktischem Schock sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu befolgen.
Vorsicht ist bei der Verabreichung von Albumin bei allen Zuständen geboten, bei denen Hypervolämie und deren Folgeerscheinungen oder Hämodilution ein spezielles Risiko für den Patienten bedeuten. Beispiele solcher Zustände sind:
·Dekompensierte Herzinsuffizienz,
·Hypertonie,
·Ösophagusvarizen,
·Lungenödem,
·Hämorrhagische Diathese,
·Schwere Anämie,
·Renale und postrenale Anurie.
Der kolloid-osmotische Effekt von humanem Albumin 200 g/l ist ca. 4 mal grösser als der von Blutplasma. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher eine adäquate Bilanzierung des Wasserhaushaltes des Patienten sichergestellt sein. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen, um die Überlastung des Kreislaufes durch eine Hyperhydratation auszuschliessen.
20%iges Albumin enthält relativ wenig Elektrolyte verglichen mit 5%igen Albuminlösungen. Wird Albumin verabreicht, sollen der Elektrolythaushalt des Patienten überwacht und geeignete Massnahmen zu seiner Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung getroffen werden.
Werden vergleichsweise grosse Volumina ersetzt, so sind Kontrollen der Blutgerinnung und des Hämatokrits erforderlich. Auf einen adäquaten Ersatz anderer Blutbestandteile ist zu achten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten).
Sind Dosis und/oder Infusionsrate nicht an die Kreislaufsituation des Patienten angepasst, kann eine Hypervolämie auftreten. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvene) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralem Venendruck oder Lungenödem müssen die Infusion sofort abgebrochen und die hämodynamischen Parameter des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Albumin CSL 20% enthält etwa 3.2 mg Natrium pro ml Lösung (140 mmol/l). Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Zur Sicherheit bezüglich übertragbaren Erregern
Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die aus der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln resultieren könnten, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker für Infektiosität und die Einführung wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Elimination von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit einer Übertragung infektiöser Erreger nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufkommende Viren und andere Krankheitserreger.
Albumin, das vorschriftsmässig nach dem Europäischen Arzneibuch hergestellt wird, gilt als zuverlässig bezüglich der Virussicherheit.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Albumin CSL 20% an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
InteraktionenEs sind keine spezifischen Wechselwirkungen von humanem Albumin mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Wirkung von Arzneimitteln, die an Albumin stark gebunden sind, durch Änderungen des Albuminspiegels beeinflusst werden kann.
Schwangerschaft/StillzeitKontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Albumin CSL 20% während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Die klinische Erfahrung hinsichtlich der Anwendung von Albumin erbrachte jedoch bislang keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf bzw. auf den Fetus oder das Neugeborene. Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Albumin CSL 20% durchgeführt. Humanes Albumin ist allerdings ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Blutes.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs liegen keine Hinweise auf beeinträchtigende Wirkungen auf die aktive Teilnahme am Verkehr und das Bedienen von Maschinen vor.
Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock) kommen. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Es gibt keine verfügbaren Daten über unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit humanem Albumin.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung
Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 20% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Grösse des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)» verwendet.
Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und Schock).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötungen mit Hitzegefühl, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
ÜberdosierungEine zu hohe Dosis oder Infusionsgeschwindigkeit kann zu Hypervolämie führen. Bei den ersten klinischen Zeichen einer Kreislaufüberlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Stauung der Jugularvenen) oder bei Blutdruckanstieg, erhöhtem zentralen Venendruck oder Lungenödem muss die Infusion sofort abgebrochen werden und die hämodynamischen Parameter des Patienten müssen sorgfältig überprüft werden.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: B05AA01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Plasmaersatzmittel und Plasmaproteinfraktionen.
Der Anteil von Albumin am Plasmaprotein beträgt mehr als 50%; sein Anteil an der Proteinsyntheseaktivität der Leber beträgt ca. 10%.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind die Aufrechterhaltung des onkotischen Druckes im Blut und seine Transportfunktion. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Arzneimitteln und Toxinen.
PharmakokinetikDistribution
Normalerweise beträgt der gesamte austauschbare Albuminpool 4–5 g/kg Körpergewicht, wovon sich 40–45% auf den intravaskulären und 55–60% auf den extravaskulären Raum verteilen. Eine erhöhte Kapillarpermeabilität verändert die Kinetik von Albumin. Unter pathologischen Bedingungen kann eine Umverteilung stattfinden, wie z.B. nach schweren Verbrennungen und im septischen Schock.
Elimination
Unter physiologischen Bedingungen hat Albumin eine durchschnittliche Halbwertszeit von etwa 19 Tagen. Das Gleichgewicht von Synthese und Abbau wird normalerweise durch einen Feed-back-Mechanismus hergestellt. Die Elimination erfolgt überwiegend intrazellulär durch lysosomale Proteasen.
Bei gesunden Menschen verlassen während den ersten 2 Stunden nach einer Infusion weniger als 10% des infundierten Albumins den Intravasalraum. Die Wirkung auf das Plasmavolumen ist individuell sehr unterschiedlich. Bei einigen Patienten bleibt das Plasmavolumen über mehrere Stunden erhöht. Bei kritisch kranken Patienten können jedoch erhebliche Mengen an Albumin in unvorhersehbaren Raten aus dem vaskulären System austreten.
Präklinische DatenHumanes Albumin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und unterscheidet sich in seiner Wirkung nicht vom physiologischen Albumin.
Die Prüfung der akuten Toxizität im Tiermodell ist von geringer Relevanz und erlaubt nicht die Bestimmung der toxischen oder letalen Dosis und einer Dosis-Wirkungsbeziehung. Die Toxizität bei wiederholter Gabe lässt sich im Tierversuch nicht prüfen, da es zur Entwicklung von Antikörpern gegen heterologe Proteine kommt.
Bisher wurde im Zusammenhang mit humanem Albumin weder über embryo-fetale Toxizität noch über ein mutagenes oder kanzerogenes Potential berichtet. In Tiermodellen wurden keine Zeichen einer akuten Toxizität beschrieben.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Albumin CSL 20% darf nicht mit anderen Arzneimitteln, einschliesslich Vollblut oder Erythrozytenkonzentraten gemischt werden.
Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
Das Medikament darf bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Albumin CSL 20% soll nicht über +25 °C gelagert werden. Nicht einfrieren. Die Produktflasche ist in der äusseren Verpackung aufzubewahren, um sie vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Albumin CSL 20% darf nur intravenös verabreicht werden.
Albuminlösungen dürfen nicht mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden, da dies eine Hämolyse im Patienten verursachen kann.
Bei der Applikation grosser Volumina sollte das Präparat vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung ist klar und leicht viskös. Infusionslösungen, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Dies kann auf eine Instabilität des Proteins oder auf eine Kontamination der Lösung hinweisen.
Nach dem erstmaligen Öffnen soll der Inhalt sofort aufgebraucht werden. Nicht verbrauchtes Produkt oder anderes Abfallmaterial sollen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Für die Verabreichung ist ein handelsübliches Infusionsbesteck mit integriertem Filter zu verwenden.
Zulassungsnummer52476 (Swissmedic).
Packungen50 ml (10 g), 100 ml (20 g) Lösung in Durchstechflaschen (B).
ZulassungsinhaberinCSL Behring AG, Bern.
Stand der InformationJuli 2015.
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