Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Leichte Reaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Urtikaria, Fieber und Übelkeit treten selten auf. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen nach Verlangsamung oder Absetzen der Infusion rasch ab. In sehr seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock) kommen. In diesen Fällen muss die Infusion abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Es gibt keine verfügbaren Daten über unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien mit humanem Albumin.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen nach Markteinführung
Die im Folgenden dargestellten Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Albumin CSL 20% nach Markteinführung beobachtet und gemäss MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Da die Berichterstattung der Nebenwirkungen nach Markteinführung auf freiwilliger Basis erfolgt und die Grösse des behandelten Patientenkollektivs nicht bekannt ist, ist die Häufigkeit der Reaktionen nicht zuverlässig zu berechnen. Daher wird die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)» verwendet.
Erkrankung des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Anaphylaxie und Schock).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautrötungen mit Hitzegefühl, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber.
Informationen über die Virussicherheit: siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».