Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.
- Diagnostiziertes oder vermutetes Mamma- und Endometriumkarzinom, Endometriose, nicht abgeklärte Vaginalblutungen, diagnostizierte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
- Akute und chronische Lebererkrankungen (z.B. Dubin-Johnson- und Rotor Syndrom), Porphyrie.
- Patientinnen mit akuten, schweren kardiovaskulären oder cerebrovaskulären Erkrankungen.
- Hypertonie (diastolisch >100 mm Hg).
- Herzinsuffizienz.
- thromboembolische Erkrankungen (auch vorangegangene).
- Diabetes mellitus mit manifesten Gefässschäden.
- Sichelzellanämie.
- Herpes gestationis in der Anamnese.
- akute Pankreatitis.
- Bestehende oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtsmassnahmen
Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung sind erste Anzeichen einer Thrombophlebitis, Thrombose oder thromboembolische Prozesse (wie erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufiges Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen; plötzliches Auftreten von Seh- und Hörstörungen, Protopsis, Diplopie) , sich verschlechternde Otosklerose, zerebrovaskuläre Störungen, Lungenembolie, retinale Thrombose, bedeutender Blutdruckanstieg, Zunahme epileptischer Anfälle, Hepatitis, Pruritis am ganzen Körper, erkennbares Wachstum von Myomen, Lebervergrösserung mit Verdacht auf Entwicklung eines Lebertumors, Auftreten schwerer Depressionen, Schwangerschaft.
OestroTabs Plus cyclic sollte mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation mit erhöhtem Thromboembolie-Risiko oder einer langdauernden Immobilisation abgesetzt werden.
Wie bei jeder Therapie mit Sexualhormonen sollte vor der Verordnung von OestroTabs Plus cyclic eine gründliche gynäkologische Untersuchung stattfinden, um die Möglichkeit eines Mammakarzinoms, eines genitalen Karzinoms oder Anomalien des Endometriums auszuschliessen. Bei der Untersuchung soll die Kranken- und Familienanamnese ebenfalls berücksichtigt werden.
Patientinnen, die mit oestroTabs Plus cyclic behandelt werden, sollen in regelmässigen Abständen, mindestens aber einmal jährlich, klinisch und gynäkologisch untersucht werden.
Ebenso sollte eine allgemeine Untersuchung erfolgen, insbesondere sollte die Leberfunktion bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese überprüft werden.
Besteht Verdacht auf ein Prolaktinom (z.B. bei Vorliegen von Galaktorrhoe, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder bei verfrühter Menopause), sollte dies vor einer Behandlung mit OestroTabs Plus cyclic ausgeschlossen werden.
Falls einer der nachfolgend aufgeführten Zustände besteht, in der Vergangenheit aufgetreten ist und/oder sich während einer Schwangerschaft oder im Verlauf einer früheren Behandlung mit Steroiden verschlimmert hat, ist der erwartete Nutzen der Therapie gegen die möglichen Risiken abzuwägen. Die Patientin sollte in diesen Fällen sorgfältig überwacht werden, wobei zu beachten ist, dass diese Zustände in seltenen Fällen während der Therapie mit OestroTabs Plus cyclic rezidivieren oder sich verschlimmern können.
- östrogenabhängige Tumore in der Anamnese.
- Leiomyom, Endometriose, Endometriumshyperplasie.
- fibrozytische Mastopathie.
- Bestehen von Risikofaktoren für thromboembolische Störungen.
- ausgedehnte Varizen.
- Lebererkrankungen (z.B. Ikterus, Porphyrie, Leberadenom).
- Herpes gestationis in der Anamnese.
- Chloasma, besonders bei prädisponierten Frauen nach Lichtexposition (Sonnenbestrahlung).
- Nieren- und Herzdysfunktion.
- Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften.
- Abnorme oder länger anhaltende Vaginalblutungen müssen zum Auschluss maligner Tumoren gründlich untersucht werden.
- OestroTabs Plus cyclic ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung.
- Bei Frauen unter postmenopausaler Oestrogen-Therapie wurde ein erhöhtes Risiko für Gallenblasenerkrankungen berichtet.
In einer Meta-Analyse, welche auf 51 epidemiologischen Studien beruht, wurde berichtet, dass das Risiko für die Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht ist bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) anwenden oder angewendet haben. Diese Erkenntnisse können auf die frühzeitigere Diagnose, auf biologische Auswirkungen der HRT oder auf eine Kombination aus beiden zurückzuführen sein.
Das Risiko erhöht sich mit der Dauer der HRT und nimmt in den ersten 5 Jahren nach Absetzen graduell ab. Mammakarzinome bei Frauen unter HRT sind bei Diagnosestellung wahrscheinlich eher auf die Brust begrenzt als solche, die bei Nicht-Hormonsubstituierten gefunden werden. Bei Frauen ohne HRT wird im Alter zwischen 50 und 70 Jahren bei ca. 45 von 1000 Frauen ein Mammakarzinom diagnostiziert; das relative Risiko steigt mit dem Alter. Bei Patientinnen, die während 5-15 Jahren eine HRT anwandten, betrug die Zunahme der Mammakarzinom-Fälle 2-12‰ (5 Jahre +2; 10 Jahre +6; 15 Jahre +12), abhängig vom Alter bei Beginn und Therapiedauer.
Die gleichzeitige Behandlung mit einem Gestagen scheint vor dem Risiko eines Mammakarzinoms nicht zu schützen, sondern kann das Risiko erhöhen.
Deshalb sollte vor Beginn einer Langzeit-Therapie das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Trotzdem sind bei Frauen mit Mammakarzinom in der Familienanamnese oder bei Patientinnen mit Knotenbildung in der Brust, fibrozystischer Mastopathie und abnormen Mammogrammen Vorsicht und strikte Überwachung geboten. Generell sind bei Patientinnen unter dieser Therapie regelmässige Brustkontrollen durchzuführen; auch sollten sie über die Brust-Selbstkontrolle instruiert werden.
Bei Patientinnen mit metabolischen, von einer Hyperkalzämie begleiteten Knochenkrankheiten, soll die Behandlung mit OestroTabs Plus cyclic sorgfältig überwacht werden.
Die orale Verabreichung von Oestrogen-Gestagen-Präparaten kann mit einem erhöhten Auftreten thromboembolischer Erkrankungen einhergehen. Die Patientinnen sollen dahin gehend informiert werden, dass dieses Risiko durch zusätzliche Risikofaktoren erhöht wird (wie z.B. Rauchen, Bluthochdruck, erhebliches Übergewicht etc.)

Diabetes mellitus: Die Glucosetoleranz kann verschlechtert und die endogenen Insulinspiegel vermindert sein. Patientinnen sollen engmaschig überwacht werden, und eine Neueinstellung der Dosierung der Antidiabetika soll in Betracht gezogen werden.
Da eine Estrogenüberdosierung Flüssigkeitsretention bewirken kann, sollten Patientinnen mit kardio- oder cerebrovaskulären Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Epilepsie, Migräne oder schweren Kopfschmerzen und Asthma sorgfältig kontrolliert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie X. Für Oestrogene und Gestagene gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und beim Menschen, wobei die Risiken die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigen. Des weiteren werden Oestrogene in die Muttermilch sezerniert und können beim Säugling unerwünschte Wirkungen verursachen. Aus diesen Gründen und wegen der fehlenden Indikation darf OestroTabs Plus cyclic während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden und während der Behandlung darf es nicht zu einer Schwangerschaft kommen.