Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tablette, speziell gegenüber anderen Sulfonamid-Derivaten oder anderen ACE-Hemmern. Anurie. Schwangerschaft und/oder Stillen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Angioneurotisches Ödem im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmern.
Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist Fosicomp wegen seiner Hydrochlorothiazid-Komponente nicht angezeigt.

Vorsichtsmassnahmen

Nierenfunktion: Vor der Behandlung sollte die Nierenfunktion untersucht werden, da es bei bestimmten Patienten unter ACE-Hemmern zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann (Erhöhung von Blutharnstoff, Serumkreatinin, Serumkalium, Albuminurie usw.). Bei einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min sollte Fosicomp wegen seiner Hydrochlorothiazid-Komponente nicht angewendet werden. Nierenfunktionstests sollten auch während der Therapie vorgenommen werden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Kalium-Konzentration im Blut kontrolliert werden. (Siehe auch «Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion».)

Hypotonie: Bei vorangegangener intensiver Behandlung mit Diuretika, bei ausgeprägten Salz- oder Flüssigkeitsverlusten mit Volumenmangel, bei Nierenfunktionsstörungen, renovaskulärem Hochdruck oder schwerer Herzinsuffizienz kann es nach der ersten Gabe oder unter der Therapie mit Fosicomp zu einem starken Blutdruckabfall, zu orthostatischen Kreislaufdysregulationen, inklusive Synkopen, kommen.
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder cerebrovaskulärer Erkrankung sollen vorwiegend wegen der Hydrochlorothiazid-Komponente bei einer Behandlung besonders vorsichtig betreut werden, da ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder zu einem cerebrovaskulären Vorfall führen kann. Bei diesen Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fosicomp die Diuretika abgesetzt oder deren Dosierung stark reduziert werden und gleichzeitig sichergestellt werden, dass eine ausreichende Hydratation des Patienten gewährleistet ist, um dadurch das Risiko einer Hypotonie zu vermindern.
Tritt unter einer Kombinationstherapie mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln eine Hypotonie auf, ist eine Dosisreduktion eines/beider Arzneimittel oder ein Absetzen eines der Arzneimittel erforderlich.
Die Behandlung von allen Patienten mit den vorher genannten Begleitzuständen muss unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung begonnen und laufend überwacht werden. Dies insbesondere dann, wenn eine Dosiserhöhung notwendig wird oder ein Arzneimittel eingeführt oder abgesetzt wird.
Bei Auftreten von Schwindel, Übelkeit und Schwächezuständen genügt es in den meisten Fällen, dass sich der Patient hinlegt und die Beine hochlagert. In seltenen Fällen kann eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung erforderlich sein.

Serum-Elektrolyte: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass die unter Thiaziden auftretenden Elektrolytveränderungen (u.a. Hypokaliämie) durch die Kombination mit Fosinopril vermindert oder teilweise sogar aufgehoben werden (siehe «Interaktionen»), was durch die Hemmung der Aldosteron-Sekretion erklärt werden kann.

Therapieumstellung von Patienten unter Betablocker-Behandlung: Die Behandlung mit Betablockern sollte nicht abrupt unterbrochen werden. Ihre Dosierung soll nach Beginn der Behandlung mit Fosicomp ausschleichend erfolgen (siehe Fachinformation des entsprechenden Betablockers).

Chirurgie/Anästhesie: Bei grosschirurgischen Eingriffen oder während der Anästhesie mit Substanzen, die hypotensiv wirken, blockiert Fosinopril die Bildung von Angiotensin II. Eine Hypotonie, bei der dieser Mechanismus als Ursache angenommen wird, kann durch intravenöse Flüssigkeitszufuhr korrigiert werden.

Lebererkrankungen: Fosicomp sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder fortschreitender Lebererkrankung wegen seiner Hydrochlorothiazid-Komponente mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Diabetes mellitus: Die Insulin-Dosen sowie die Dosierung von oralen Antidiabetika müssen eventuell infolge des Thiazid-Diuretikums neu angepasst werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Husten: Durch ACE-Hemmer ausgelöster Husten (trocken, unproduktiv, bei Absetzen der Therapie reversibel) sollte bei der Differentialdiagnose eines Hustens in Betracht gezogen werden.

Hämodialysepatienten: siehe «Interaktionen».

Weitere: Fosicomp sollte bei beidseitiger Nierenarterienstenose, oder Nierenarterienstenose bei einer Einzelniere sowie nach einer Nierentransplantation nicht angewendet werden. Auch sollte Fosicomp bei Patienten mit einer Aortenklappenstenose oder anderen Ausflussbehinderungen nicht eingesetzt werden.
Unter Thiazidbehandlung wurde eine Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen Lupus erythematodes beobachtet.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmässigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.
Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und die üblichen medizinischen Notfallmassnahmen müssen eingeleitet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie D: Fosicomp soll in der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden. Eine Einnahme von Fosicomp im 2. und 3. Trimenon kann zu fötalen Nierenschäden und Fehlbildung im Gesicht und am Schädel führen. Der Fötus ist in utero einem potentiellen Hypotonie-Risiko ausgesetzt. Bei Neugeborenen wurde ein erniedrigtes Geburtsgewicht, eine erniedrigte Nierendurchblutung und Anurie beobachtet. Bei der Mutter wurde über Oligohydramnie berichtet, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit einer erniedrigten Nierenfunktion des Föten steht. Alle Neugeborenen sollen nach Exposition in utero sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Nötigenfalls müssen angebrachte medizinische Massnahmen ergriffen werden, wie z.B. Rehydrierung oder Dialyse, um den ACE-Hemmer aus dem Kreislauf zu entfernen.
Unter Fosinopril-Behandlung sollte der Eintritt einer Schwangerschaft vermieden werden. Vor Beginn der Behandlung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Eine bestehende Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Fosicomp.
Während der Stillzeit sollte Fosicomp nicht verabreicht werden, da Fosinopril und Hydrochlorothiazid in die Muttermilch übergehen.