Präklinische Daten

TISSEEL mit (bovinem oder synthetischem) Aprotinin hat sich in in-vivo-Studien inklusive solcher zur Wundheilung bei Ratten und Kaninchen als gut verträglich erwiesen.
In humanen Fibroblasten-Kulturen zeigte die Kleberproteinlösung von TISSEEL hervorragende Zellkompatibilität bei fehlender Zytotoxizität. Darüberhinaus konnte in geeigneten In vitro-Tests keine Mutagenität nachgewiesen werden.
Subkutane akute Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine akute Toxizität von TISSEEL bei guter lokaler Verträglichkeit. Synthetisches und bovines Aprotinin wurden selbst nach einmaliger intravenöser und paravenöser Applikation sehr hoher Dosen (bis 1‘500‘000 IU/kg bei Ratte oder Maus toleriert. Die beobachteten No-Observed_Adverse-Event-Effect Level wurden mit < 100‘000 IU/kg (Maus) und < 200‘000 IU/kg (Ratte) bestimmt. In geeigneten Meerschweinchen-Modellen gab es weder Anzeichen für sensibilisierendes noch für anaphylaktisches Potential von synthetischem oder bovinem Aprotinin.
Basierend auf einer systematischen Literaturanalyse können auf für TISSEEL verwendeten Lösungsmitteln / Detergentien / Reagentien beruhende Nebenwirkungen oder Toxizitäten ausgeschlossen werden.