Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zur Anwendung auf Wundflächen. Nicht intravaskulär anwenden.
Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Arzneimittelüberempfindlichkeit sowie bei Patienten, die Aprotinin bereits in der Vergangenheit erhalten haben, ist eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Abwägung erforderlich. Es empfiehlt sich, Antihistaminika vor der Gabe von Aprotinin zu verabreichen.
Bei der Injektion von Kleberprotein- und/oder Thrombin-Lösungen in Weichteilgewebe besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion.
Wie bei allen Proteinprodukten sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ausgeschlossen.
TISSEEL sollte nicht intravaskulär angewendet werden, da dies zu anaphylaktischen Reaktionen und / oder thromboembolischen Komplikationen führen kann, die beide lebensbedrohlich sein können.
Eine intravaskuläre Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei empfindlichen Patienten erhöhen.
Zeichen auf Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Bronchspasmus, Giemen, Dyspnoe, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesie. Es wurde auch über schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock mit TISSEEL berichtet (siehe Unerwünschte Wirkungen).
Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen und die derzeit gültigen Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung einzuleiten.
Bereits appliziertes Präparat muss von der Applikationsstelle entfernt werden.
TISSEEL enthält synthetisches Aprotinin, ein monomerisches Polypeptid das bekannt ist, mit dem Risiko von anaphylaktischen Reaktionen im Zusammenhang zu stehen. Auch bei strikt lokaler Anwendung besteht das Risiko von anaphylaktischen Reaktionen auf Aprotinin, insbesondere im Fall einer vorangegangenen Exposition.
Deshalb sollte jede Verwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Präparaten in der Krankenakte vermerkt werden.
Da synthetisches Aprotinin die identische Struktur wie das bovine Aprotinin aufweist, sollte die Anwendung von TISSEEL bei Patienten mit Allergien gegen Rinderproteine sorgfältig abgewogen werden.
In zwei retrospektiven, nicht randomisierten Studien in der koronaren Bypass-Chirurgie zeigten Patienten, die Fibrinkleber erhielten ein statistisch signifikant erhöhtes Mortalitätsrisiko. Obwohl diese Studien keinen kausalen Zusammenhang belegen, kann ein Zusammenhang zwischen dem erhöhten Risiko und der Verabreichung von TISSEEL nicht ausgeschlossen werden. Um eine unerwünschte intravasale Verabreichung zu vermeiden, ist daher besondere Vorsicht geboten.
Bei der Verabreichung von Fibrinklebern mit einem Sprühgerät ist Vorsicht geboten.
TISSEEL soll nur als dünne Schicht aufgetragen werden. Eine zu dicke Schicht kann die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung negativ beeinflussen.
Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von TISSEEL sind lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Spray-Sets mit höherem als dem empfohlenen Druck und/oder mit einem zu geringen Abstand zur Gewebeoberfläche zusammenzuhängen. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO2 und ist daher beim Aufsprühen von TISSEEL auf offene Operationswunden nicht auszuschliessen.
Wird TISSEEL mittels Sprühapplikation aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass ein Druck verwendet wird, der im vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Druckbereich liegt (siehe Tabelle unter „Hinweise zur Handhabung“ für Drücke und Abstände).
TISSEEL darf nur per Sprühapplikation verabreicht werden, wenn der Sprühabstand exakt beurteilt werden kann. Nicht näher als im empfohlenen Abstand aufsprühen.
Beim Aufsprühen von TISSEEL sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht (siehe auch „Dosierung/Anwendung“).
TISSEEL darf nicht mit dem Easy Spray / Spray Set System in geschlossenen Körperbereichen angewendet werden.
Ohne zusätzliche blutstillende Massnahmen ist TISSEEL Fibrinkleber nicht zur Behandlung von massiven und starken arteriellen Blutungen indiziert.
Kleberprotein- und/oder Thrombin-Lösungen, die bei der Anwendung auf Gewebe ausserhalb des zu klebenden Bereichs gelangt sind, sollten nach Möglichkeit entfernt werden. Vor der Verwendung von TISSEEL müssen alle Körperteile ausserhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abgedeckt werden, um eine Gewebeadhäsion an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden.
Werden Fibrinkleber in geschlossen Bereichen angewendet, besteht das Risiko von Kompressionskomplikationen.
TISSEEL Fibrinkleber wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Die ergriffenen Sicherheitsmassnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis A Virus (HAV) betrachtet. Für Parvovirus B19 können die getroffenen Massnahmen von eingeschränktem Wert sein.
Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fötale Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) haben.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von TISSEEL Fibrinkleber an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Während der Herstellung von TISSEEL wird Heparin (aus Schweinemucosa) als Hilfsstoff verwendet. Im Endprodukt ist kein Heparin mehr nachweisbar.
Oxidierte Cellulose-haltige Präparate können die Wirksamkeit von TISSEEL vermindern und sollten deshalb nicht als Trägermaterial eingesetzt werden (siehe „Sonstige Hinweise“)