Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Die Daten aus Erfahrungen nach der Markteinführung einschliesslich veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Sandimmun Neoral bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Daten deuten darauf hin, dass schwangere Frauen, welche nach einer Transplantation mit Immunsuppressiva einschliesslich Ciclosporin und Ciclosporin-enthaltenden Therapieschemen behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt (<37 Wochen) haben. Die Häufigkeit der Fehlgeburten und schwerwiegenden Geburtsfehlern ist im Vergleich zu Zahlen in der Allgemeinbevölkerung nicht erhöht. Eine potenzielle direkte Wirkung von Ciclosporin auf maternale Hypertonie, Präeklampsie, Infektionen oder Diabetes kann angesichts der eingeschränkten Informationen von Registern und Sicherheitsmeldungen nach der Markteinführung nicht ausgeschlossen werden.
Es liegt eine limitierte Anzahl Beobachtungen von Kindern bis zum Alter von 7 Jahren vor, welche in utero Ciclosporin ausgesetzt waren (Angaben bei 12 Kindern erhoben). Nierenfunktion und Blutdruck bei diesen Kindern waren normal.
Studien zur embryofetalen Entwicklung mit Ciclosporin an Ratten und Kaninchen haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (s. «Präklinische Daten»).
Aufgrund der Datenlage sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt das potentielle Risiko.
Bei Schwangeren sollte der Ethanol-Gehalt von Sandimmun Neoral Trinklösung berücksichtigt werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Stillzeit
Ciclosporin geht in die Muttermilch über. Zudem ist der Ethanol-Gehalt von Sandimmun Neoral Trinklösung bei stillenden Frauen zu berücksichtigen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Da Sandimmun Neoral bei Säuglingen zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann, sollen Frauen, die mit Sandimmun Neoral behandelt werden, nicht stillen.
Fertilität
Es liegen begrenzte Daten zur Ciclosporin-Wirkung auf die Fertilität vor.
In Tierstudien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität nachgewiesen (s. «Präklinische Daten»).