Unerwünschte Wirkungen

Viele unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Ciclosporin Behandlung stehen, sind dosisabhängig. Das Gesamtspektrum der unerwünschten Wirkungen ist bei den verschiedenen Indikationen im Wesentlichen dasselbe; allerdings sind infolge der bei der Transplantation höheren Initialdosen und längerer Erhaltungstherapie die unerwünschten Wirkungen häufiger und schwerer als bei den anderen Indikationen.
Anaphylaktoide Reaktionen wurden nach i.v.-Verabreichung beobachtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Infektionen
Patienten, die immunsuppressive Behandlungen einschliesslich Ciclosporin und Ciclosporin-enthaltende Therapieschemen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) (s. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Generalisierte wie auch lokalisierte Infektionen können auftreten, und bereits bestehende Infektionen sich verstärken. Reaktivierung von Polyomavirus-Infektionen kann zu einer Polyomavirus assoziierten Nephropathie (PVAN) oder zu einer JC-Virus assoziierten progressiven, multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) führen. Schwerwiegende und/oder tödliche Verläufe wurden berichtet.
Benigne, maligne und unspezifizierte Neoplasmen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Patienten unter immunsuppressiven Behandlungen einschliesslich Ciclosporin und Ciclosporin enthaltenden Therapieschemen haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen und anderen bösartigen Tumoren, insbesondere der Haut. Die Häufigkeit von bösartigen Tumoren erhöht sich mit der Intensität und Dauer der Behandlung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Gewisse bösartige Tumore können tödlich sein.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Leukopenie.
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie.
Selten: thrombotische Mikroangiopathie (einschliesslich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, hämolytisch-urämisches Syndrom).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperlipidämie.
Häufig: Anorexie, Hyperurikämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie.
Selten: Hyperglykämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Tremor (10-20%), Kopfschmerzen (bis ca. 15%) einschliesslich Migräne.
Häufig: Parästhesien.
Gelegentlich: Anzeichen einer Enzephalopathie inkl. posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES): Konvulsionen, geistige Verwirrung, Desorientiertheit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Koma, Parese, zerebelläre Ataxie.
Selten: motorische Polyneuropathie.
Sehr selten: Sehnerven-Papillenoedem, einschliesslich Papillenoedem mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens, als Folge einer gutartigen intrakranialen Hypertonie.
Gefässerkrankungen
Sehr häufig: Hypertonie (15-40%).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Durchfall, Gingiva-Hyperplasie.
Häufig: Magengeschwür.
Selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Leberschädigung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Hypertrichosis.
Häufig: Akne, Rash.
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Muskelkrämpfe, Myalgie.
Selten: Muskelschwäche, Myopathie, Gliederschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Nierenfunktionsstörungen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, 4. Nieren- und Leberfunktion»; Inzidenz je nach Indikation 10-50%).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Menstruationsbeschwerden, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Müdigkeit, Fieber, Oedem.
Gelegentlich: Gewichtszunahme.
Andere unerwünschte Wirkungen aus Erfahrung nach Markteinführung
Es liegen erhobene und spontane Post-Marketing-Berichte über Hepatoxizität und Leberschädigung einschliesslich Cholestase, Ikterus, Hepatitis und Leberversagen bei mit Ciclosporin behandelten Patienten vor. Die meisten Berichte beinhalteten Patienten mit signifikanten Komorbiditäten, Grunderkrankungen und anderen Störgrössen einschliesslich infektiösen Komplikationen und Begleitmedikationen mit hepatotoxischem Potential. In einigen Fällen, hauptsächlich bei Transplantationspatienten, wurde ein tödlicher Ausgang berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.