Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Reproduktionsstudien in Ratten und Kaninchen zeigten, dass Felbamat keine Reproduktionstoxizität aufweist, nicht teratogen ist und keinen Effekt auf Geburt und Milchbildung hat.
Es gab keine Anzeichen für Mutagenität durch Felbamat in einer Serie von regulatorischen Mutagenesetests. Studien zur Bestimmung des Kanzerogenpotentials wurden mit Mäusen und Ratten durchgeführt. Die Maximaldosierungen in diesen Studien ergaben einen Steady-State Plasmaspiegel, der mehr oder weniger der Konzentration entspricht, die ein epileptischer Patient erreicht, der 3600 mg/Tag erhält. Es gab einen Anstieg von Leberzelladenomen bei den männlichen und weiblichen Mäusen, ebenso wie bei den weiblichen Ratten mit den höheren Dosierungen. Leberhypertrophie war, dosisabhängig prinzipiell bei den männlichen Mäusen ebenfalls erhöht, aber auch bei den weiblichen. Bei weiblichen Ratten wurde keine Leberhypertrophie gefunden. Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten von gutartigen hepatozellulären Adenomen und dem Auftreten von Leberhypertrophie, das durch Induktion der Leberenzyme entstanden ist, wurde nicht untersucht. Bei den männlichen Ratten, die höhere Dosen erhielten, war eine Zunahme von gutartigen interstitiellen Zelltumoren in den Hoden festzustellen. Die Relevanz dieser Studienergebnisse für den Menschen ist unbekannt.