ZusammensetzungRinger Lactate Bioren
Wirkstoffe:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
Hilfsstoff:
Wasser für Injektionszwecke.
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren
Wirkstoffe:
Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumlactat.
Hilfsstoff:
Wasser für Injektionszwecke.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDie Ringer-Lactate-Infusionslösungen können angewendet werden:
·zur Zufuhr von Elektrolyten und Wasser;
·als Flüssigkeitsersatz, z. B. bei hypotoner und isotoner Dehydratation, bei Verbrennungen, Hypovolämie, Schock und Verlust von alkalisierenden Verdauungssäften bei Diarrhö;
·bei leichter metabolischer Azidose.
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann in Fällen, in denen eine Zufuhr von Kalium vermieden werden muss, wie die Standard-Ringer-Lactate-Lösung angewendet werden.
Dosierung/AnwendungDie Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten. Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. ca. 540 ml/h (30 ml/kg Körpergewicht und Tag).
Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Schockzuständen können signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Die Anwendung und Anwendungssicherheit von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren wurden bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Art der Anwendung
Die Infusionslösungen Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren werden intravenös verwendet.
KontraindikationenRinger Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren ist kontraindiziert bei:
·Hyperhydratationszuständen (z. B. Wasserintoxikationen, Ödeme);
·hypertoner Dehydratation;
·Hypernatriämie, Hyperchlorämie;
·Alkalose;
·schweren Leberschäden;
·schwerer Niereninsuffizienz;
·dekompensierter Herzinsuffizienz;
·Hyperlactatämie;
·Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist bei jeder Anwendung erforderlich.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren zu einer übersteigerten Natriumchloridretention führen. Bei Niereninsuffizienz besteht zudem das Risiko einer Hyperkaliämie.
Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die mit Kortikoiden behandelt werden, sowie bei Azidose.
Ringer Lactate Bioren enthält 3,0 g Natrium pro 1000 ml, entsprechend 150 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Ringer Lactate Bioren enthält 5,4 mmol (oder 210,6 mg) Kalium pro 1000 ml. Bei Patienten, die an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät einhalten müssen, ist dies zu berücksichtigen.
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren enthält 3,2 g Natrium pro 1000 ml, entsprechend 160 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
InteraktionenKortikosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge des erhöhten Hyperkaliämie-Risikos Vorsicht geboten.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte WirkungenBei sachgemässer Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).
Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben:
«sehr häufig» (≥1/10),
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«selten» (≥1/10‘000, <1/1000),
«sehr selten» (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen und anaphylaktische/anaphylaktoide Symptome wie lokale oder generalisierte Urtikaria, Hautausschlag und -rötung, Juckreiz/Pruritus, Hautschwellungen, periorbitale, faziale und/oder laryngeale Ödeme (Quincke-Ödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Die Anwendung von Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren kann zum Auftreten von Störungen des Flüssigkeitshaushalts (Hypervolämie) und von Elektrolytstörungen führen.
Herzerkrankungen
Sehr selten: Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust mit Tachykardie oder Bradykardie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: nasale Obstruktion, Niesen, Husten, Bronchospasmus und/oder Atemnot.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Unerwünschte Wirkungen können mit dem Verabreichungsweg in Verbindung stehen. Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu lokalen Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizungen, einer Venenthrombose oder einer Phlebitis sowie Extravasationen in der Nähe der Infusionsstelle kommen.
Gelegentlich: Schüttelfrost, erhöhte Körpertemperatur, Fieber, Infektion an der Injektionsstelle.
Selten: Thrombophlebitis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Je nach Infusionsvolumen und Zustand des Patienten können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:
Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Hypernatriämie, Hyperlactatämie, Hyperkaliämie (Ringer Lactate Bioren).
Behandlung
Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und geeignete therapeutische Massnahmen einzuleiten:
·Hyperhydratation, Hypervolämie, Hypernatriämie: forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z. B. Furosemid);
·Hyperkaliämie: Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig;
·Bei Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts bzw. bei Hyperlactatämie sind die Massnahmen individuell zu bestimmen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
B05BB01
Wirkungsmechanismus
Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren sind sterile und pyrogenfreie intravenöse Infusionslösungen, deren Ionengehalt dem des normalen Plasmas angenähert ist. Lactat wird zu Bicarbonat abgebaut und hat durch Erhöhung der Bicarbonatkonzentration im Blut einen leicht alkalisierenden Effekt.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Daten vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Daten vor.
PharmakokinetikAbsorption
Es liegen keine Daten vor.
Distribution
Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25 % des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20 % oder weniger.
Metabolismus
Lactat wird in der Leber über den oxidativen Stoffwechsel zu CO2 und Wasser metabolisiert.
Elimination
Die Elektrolyte werden über die Nieren eliminiert.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es liegen keine Daten vor.
Präklinische DatenEs liegen keine Daten vor.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.
Der Zusatz von phosphat- und/oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden.
Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.
Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.
Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es liegen keine Daten vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel Ringer Lactate/Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach der Anwendung verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.
Hinweise für die Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» Lösungen
Die Infusionsbeutel Ringer Lactate Bioren «~ ohne Luft» enthalten im Vergleich zu den Standard-Bioren-Infusionslösungen ein reduziertes Luftvolumen. Das tolerierte Luftvolumen beträgt maximal 8 ml für 500-ml-Beutel «~ ohne Luft» und maximal 12 ml für 1000-ml-Beutel «~ ohne Luft».
Dieses maximale tolerierte Luftvolumen kann anhand der Markierung «PAT.» leicht kontrolliert werden. Diese Markierung ist auf der Seite der Aufhängeöse in den Kunststoff des Beutels geprägt. Die Flüssigkeit darf sich nicht unter dieser Markierung befinden, wenn der Beutel mit dem Infusionsport nach unten hängt.
Dank seines Designs ist der untere Teil (Infusions- und Medikamentenport) des Infusionsbeutels «~ ohne Luft» Bioren steif genug, um zu verhindern, dass die Innenwände trotz des Drucks zusammenkleben. Der am Ende der Infusion übriggebliebene Hohlraum erlaubt es durch Vakuum-Effekt:
·die Geschwindigkeit am Ende der Infusion zu verringern;
·als Falle für die Restluft zu dienen.
Diese Beutel sind speziell zur Druckinfusion bestimmt und können in Serie angehängt werden. Die Handhabung wird dadurch wesentlich vereinfacht.
Zulassungsnummer52695, 56718 (Swissmedic).
PackungenRinger Lactate Bioren PP-Beutel 5 × 250 ml [B]
Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml [B]
Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 5 × 500 ml [B]
Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml [B]
Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 4 × 1000 ml [B]
Ringer Lactate Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml [B]
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml [B]
Ringer Lactate Kaliumfrei Bioren PP-Beutel 4 × 1000 ml [B]
ZulassungsinhaberinSintetica S.A., 6850 Mendrisio.
Stand der InformationJuni 2014.
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