Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
IMMUNATE S/D darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden, da dadurch die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigt werden könnte. Es darf ausschliesslich der mitgelieferte Gerätesatz benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption des Koagulations-Faktor VIII an der Innenoberfläche einiger Infusionssets versagen kann.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden (siehe «Lagerungshinweise»). Nach Auflösen bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und innerhalb von 3 Stunden verabreichen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution appliziert werden.
Besondere Lagerungshinweise
Zwischen 2° und 8° C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung lagern zwecks Lichtschutz.
Innerhalb der Laufzeit kann das Produkt einmalig bei Raumtemperatur (höchstens 25°C) bis zu 6 Monate gelagert werden. Der Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur ist unterhalb des aufgedruckten Verfalldatums einzutragen. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht wieder gekühlt werden, es ist entweder zu verbrauchen oder zu entsorgen.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
IMMUNATE S/D sollte erst unmittelbar vor der Anwendung rekonstituiert werden. Die Lösung sollte sofort verbraucht werden, da kein Konservierungsmittel enthalten ist. Die Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbung prüfen. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu verwerfen. Es wird empfohlen, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Verabreichung von IMMUNATE S/D mit einer salinen Lösung zu spülen.
Auflösen der Trockensubstanz: Auf aseptische Arbeitsweise achten wie nachfolgend beschrieben:
1.Lösungsmittel (sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke) in der ungeöffneten Lösungsmittelflasche auf Raumtemperatur (höchstens 37°C) erwärmen.
2.Schutzkappen von Präparat- und Lösungsmittelflasche entfernen (Abb. A) und die Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren.
3.Transferset mit der gewellten Seite auf die Lösungsmittelflasche setzen und eindrücken (Abb. B).
4.Schutzhülle von der anderen Seite des Transfersets abziehen. Freies Kanülenende nicht berühren!
5.Transferset mit aufgesetzter Wasserflasche von oben in die Präparatflasche einstechen (Abb. C). Durch das in der Präparatflasche bestehende Vakuum wird das Lösungsmittel angesaugt.
6.Nach etwa 1 Minute das Transferset samt Lösungsmittelflasche von der Präparatflasche abziehen (Abb. D). Da das Präparat sich schnell löst, ist – wenn überhaupt – nur ein leichtes Schwenken der Präparatflasche erforderlich. DEN INHALT DER PRÄPARATFLASCHE NICHT SCHÜTTELN. DIE PRÄPARATFLASCHE ERST UNMITTELBAR VOR DER ENTNAHME DES INHALTES UMDREHEN.
7.Parenterale Produkte wie IMMUNATE S/D sollen nach der Auflösung und vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Auch wenn die Auflösungsvorschrift strikt befolgt wird, können fallweise wenige kleine Partikel sichtbar sein. Das beigepackte Filterset entfernt diese Partikel. Die auf der Packung angegebene Konzentration des arzneilich wirksamen Bestandteils wird dadurch nicht reduziert.
Auf aseptische Arbeitsweise achten wie nachfolgend beschrieben:
1.Um zu verhindern, dass vom Stopfen ausgestochene Gummipartikel verabreicht werden (Gefahr von Mikroembolien) ist zur Entnahme des gelösten Präparats das beigepackte Filterset zu benutzen. Filterset auf die beigepackte Einmalspritze setzen und in den Gummistopfen einstechen (Abb. E).
2.Durch zwischenzeitliches Lockern der Spritze vom Filterset wird die Präparatflasche belüftet, wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Daraufhin die Injektionslösung durch das Filterset in die Spritze aufziehen (Abb. F).
3.Das Filterset von der Spritze abziehen und die Lösung langsam mit dem beigepackten Infusionsset (bzw. Einmalnadel) intravenös verabreichen (maximale Injektionsrate: 2 ml pro Minute).
Unverbrauchte Lösung, leere Fläschchen, benützte Nadeln und Spritzen sind fachgerecht zu entsorgen.