Unerwünschte Wirkungen

Die nachstehend aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf klinischen Studien und Spontanmeldungen nach der Zulassung von IMMUNATE S/D. Die Häufigkeit wurden ermittelt unter Verwendung der folgenden Kriterien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% bis <10%), gelegentlich (≥0.1% bis<1%), selten (≥0.01% bis <0.1%), sehr selten (<0.01%).
Klinische Studien
Die Inzidenz aller nachstehenden aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Wirkungen war «gelegentlich» (≥0.1% bis <1%).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Allergische Reaktionen
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Spontanmeldungen nach der Zulassung
Die Inzidenzrate war «sehr selten» (<0.01%) für alle nachstehend gemeldeten unerwünschten Wirkungen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gerinnungsstörungen, Faktor VIII Inhibition
Psychiatrische Erkrankungen
Unruhe
Herzerkrankungen
Herzklopfen, Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Brustkorbschmerz, Brustkorbbeschwerden, Ödeme (Gesicht und periphere Ödeme), Irritationen an der Injektionsstelle (inklusiv Brennen), Schüttelfrost, Schmerzen, Fieber
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Paraesthesie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Husten, Dyspnoe
Gefässerkrankungen
Hypotonie, Hitzegefühl, Blässe
Augenerkrankungen
Konjunktivitis, Augenlidödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Erythem, Exanthem, Neurodermatitis, Pruritus, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Myalgie
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bisher nicht rapportiert, könnten jedoch mit IMMUNATE S/D auftreten:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Hämolyse in Patienten mit Blutgruppe A, B oder AB
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Vermindertes therapeutisches Ansprechen
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
In seltenen Fällen sind Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen aufgetreten (einschliesslich Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Frösteln, Erythema, generalisierte Urticaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Keuchatmung und Inhibition des von-Willebrand-Faktors). In einigen Fällen kann dies in eine schwere Anaphylaxie münden (inklusive Schock). Den Patienten soll angeraten werden bei Auftreten dieser Symptome ihren Arzt zu kontaktieren
Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Bei Patienten mit Hämophilie A, die neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII bilden, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort. In diesen Fällen wird empfohlen, ein Hämophilie-Zentrum zu besuchen.
Nach der Applikation von sehr hohen Dosen (z.B. wenn Faktor VIII Plasma Spiegel über 100% erreicht werden sollen) kann bei Patienten mit Blutgruppe A, B oder AB aufgrund des Gehaltes an Isoagglutininen eine Hämolyse auftreten.
Für Informationen zur viralen Sicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.