Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Etikette mit "EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Das Kalibrationsdatum ist ebenfalls auf der Etikette angegeben.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalabschirmung aufbewahren, um eine äussere Strahlenexposition zu vermeiden.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Hinweise
Radiopharmaka dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Bewilligung der zuständigen Aufsichtsbehörde. Radiopharmaka müssen vom Anwender unter Beachtung der Anforderungen des Strahlenschutzes und der pharmazeutischen Qualitätsanforderungen angewendet werden.
Vorsichtsmassnahmen, die vor Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels vorzunehmen sind
Die Verabreichung von Natriumiodid (131I) zu therapeutischen Zwecken führt bei den meisten Patienten möglicherweise zu einer relativ hohen Strahlendosis und kann aufgrund der äusseren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen usw. ein signifikantes Risiko für die Umwelt und andere Personen darstellen. Dies kann von Bedeutung für nahe Familienangehörige der behandelten Patienten oder der Öffentlichkeit in Abhängigkeit von der verabreichten Aktivität sein. Daher sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmassnahmen zu beachten, um Kontaminationen durch die von den Patienten ausgeschiedene Aktivität zu vermeiden.
Vor der Verabreichung von Natriumiodid (131I) ist der Patient über die hier genannten Vorsichtsmassnahmen verpflichtend zu unterrichten.
Die Anwendungsverfahren müssen auf eine Art und Weise durchgeführt werden, die das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der verabreichenden Personen minimiert. Die Verwendung eines angemessenen Strahlenschutzes ist obligatorisch.
Bei der Öffnung der Behältnisse kann freie Radioaktivität gemessen werden. Diese Aktivität ist auf 1,17 % Xenon (131mXe) zurückzuführen, das beim Zerfall von Iod (131I) entsteht.
Obwohl sie messbar ist, stellt diese Aktivität für Mitarbeiter keine relevante Gefahr dar.
Die effektive Dosis bei Inhalation des Xenons (131mXe) beträgt 0,1% der Dosisleistung in einem Abstand von 1 m von der mit Blei abgeschirmten Kapsel.
Vorsichtsmassnahmen und Daten zur Aktivität
1,3 % des Iodids (131I) zerfallen zu Xenon (131mXe) (Halbwertszeit: 12 Tage), weshalb eine geringe Menge an Xenon (131mXe)-Aktivität infolge von Diffusion in der Verpackung vorhanden sein kann. Daher wird empfohlen, den Transportbehälter in einem belüfteten Raum zu öffnen und nach Entnahme der Kapsel das Verpackungsmaterial, bevor es entsorgt wird, dort über Nacht stehen zu lassen, um die Freisetzung von absorbiertem Xenon (131mXe) zu ermöglichen.
Ausserdem können geringe Aktivitätsmengen aufgrund von flüchtigem Iodid (131I) aus der Kapsel austreten.
Die Aktivität einer Kapsel um 12:00 GMT ab dem Kalibrierungsdatum kann aus Tabelle 1 berechnet werden.
Tabelle 1

Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen.
Radioaktive nicht verwendete Produkte oder Abfallmaterialien dürfen nur in Übereinstimmung mit geltenden Schweizer Strahlenschutz Regelungen entsorgt werden.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige publizierte Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
Im Speziellen wird auf die "Verordnung über den Umgang mit offenen radioaktiven Strahlenquellen“ hingewiesen.