Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt «Hinweise zur Zubereitung» aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit beträgt 20 Stunden nach dem Aktivitätsreferenzzeitpunkt.
Der Aktivitätsreferenztermin und der Verfallzeitpunkt sind auf dem Etikett der Abschirmung (versiegelter Behälter) angegeben und erscheinen ebenfalls auf den jeweiligen Versandunterlagen.
Nach der ersten Entnahme aus der Durchstechflasche in der Originalverpackung im Kühlschrank (2°C - 8°C) lagern und innerhalb von 8 Stunden verwenden, ohne das Verfalldatum zu überschreiten.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens und der Entnahme schließen die Risiken einer mikrobiellen Kontamination aus. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Das Präparat sollte bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren und oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.
Aufbewahrungsbedingungen nach der ersten Entnahme des Arzneimittels aus der Durchstechflasche siehe Abschnitt «Haltbarkeit».
Die Lagerung muss entsprechend den nationalen Vorschriften für radioaktives Material erfolgen.
Hinweise für die Handhabung
Allgemeine Warnhinweise
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt «Hinweise zur Zubereitung».
Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Die Verabreichung des Arzneimittels sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie der Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden. Geeignete Abschirmungsmassnahmen sind zwingend erforderlich.
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der äußeren Strahlenexposition oder Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrechen oder anderen Körperflüssigkeiten dar. Daher sind die entsprechenden Vorsichtsmassnahmen der nationalen Strahlenschutzverordnungen zu beachten.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hinweise zur Zubereitung
Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig. Falls erforderlich, kann das Verabreichungsvolumen durch Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke oder 5% Glukose in Wasser, erhöht werden.
Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Durchstechflaschen dürfen niemals geöffnet werden. Nach der Desinfektion des Stopfens sollte die Lösung durch den Stopfen mithilfe einer Einwegspritze, die mit einer geeigneten Abschirmung und einer sterilen Einmalkanüle versehen ist, entnommen werden. Der Einsatz eines zugelassenen automatischen Applikationssystems ist ebenfalls möglich. Wenn die Integrität der Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.
Gesetzliche Bestimmungen
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.