Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Anwendung von Divigel in 3 klinischen Phase III-Studien an insgesamt n = 611 Patientinnen waren Reaktionen an der Applikationsstelle und Brustschmerzen (jeweils > 10 %) sowie Spannungsgefühl in der Brust (4.7 %).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter einer transdermalen Estradiol-Therapie beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 und <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000 und <1/100), «selten» (≥1/10'000 und <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Zystitis.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Gelegentlich: Gutartige Brusttumore, gutartige Tumore des Endometriums.
Nicht bekannt: Leiomyome des Uterus.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Gelegentlich: Appetitzunahme, Hypercholesterinämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Nervosität, Depressionen, Lethargie.
Gelegentlich: verminderte Konzentrationsfähigkeit, Stimmungsschwankungen, emotionale Labilität, Veränderungen der Libido, Apathie, Euphorie, Ängstlichkeit, Agitiertheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Migräne, Parästhesien, Tremor.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: trockene Augen, Sehstörungen.
Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit.
Herz- und Gefässerkrankungen
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Palpitationen, Hypertonie, oberflächliche Thrombophlebitis.
Selten: venöse Thromboembolien (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Rhinitis, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe.
Gelegentlich: Obstipation, Dyspepsie, Diarrhoe.
Nicht bekannt: Völlegefühl, Abdominalschmerzen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Veränderungen von Leberenzymen und/oder Bilirubin.
Nicht bekannt: Cholestatischer Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: trockene Haut, Akne, Alopezie, Hirsutismus, Hautknötchen, Urtikaria, Nagelbildungsstörungen, Purpura, Erythema nodosum.
Selten: Hautausschlag.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis, Ekzeme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Arthralgien.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: vermehrter Harndrang, Inkontinenz, Hämaturie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Spannungsgefühl in der Brust, Brustschmerzen, Fluor vaginalis, vulvovaginale Beschwerden, Menstruationsstörungen, Zwischenblutungen.
Gelegentlich: Vergrösserung der Brüste, erhöhte Empfindlichkeit der Brust, Endometriumhyperplasie.
Selten: Dysmenorrhoe, prämenstruelles Syndrom.
Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Hautirritation an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Schmerzen/Brennen an der Applikationsstelle, vermehrtes Schwitzen, Ödeme.
Gelegentlich: Unwohlsein, Fatigue, Asthenie, Fieber, grippeartige Symptome.
Weitere unerwünschte Wirkungen, über die im Zusammenhang mit einer Hormonsubstitutionstherapie berichtet wurde, waren:
Vaginale Candidiasis, Hypertriglyzeridämie, arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt), Gallenblasenerkrankungen, Verschlechterung einer Porphyrie, Pruritus, Chloasma, Erythema multiforme, Rückenschmerzen, Unterleibsschmerzen, Fibroadenome der Brust, Galaktorrhoe, Grössenzunahme uteriner Myome.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.