Sonstige Hinweise

Fludara darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die rekonstituierte Lösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 7 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Sie enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
Die mit 5%iger Glucoselösung verdünnte Lösung für die Infusion (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 8 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) resp. bei Raumtemperatur (15–25 °C), die mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnte Lösung für die Bolusinjektion resp. für die Infusion (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und 48 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollten die verdünnten Lösungen sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann die mit 5%iger Glucoselösung verdünnte Lösung maximal 8 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) und die mit 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnte Lösung maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung
Das Lyophilisat wird mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Es sollte sich innerhalb von höchstens 15 Sekunden vollständig auflösen. Das so erhaltene Konzentrat enthält 25 mg/ml Fludarabinphosphat.
Die Verabreichung von Fludara erfolgt als intravenöse Bolusinjektion oder als intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Für die Bolusinjektion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 10 ml 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 oder 125 ml 5%iger Glukoselösung oder 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt.
Fludara soll ausschliesslich intravenös verabreicht werden. Bislang wurden nach paravenöser Gabe keine schwerwiegenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet. Dennoch ist die versehentliche paravenöse Gabe von Fludara strikt zu vermeiden.

Hinweis betreffend Zytostatika
Bei der Handhabung von Fludara, der Zubereitung der Lösungen und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.