Unerwünschte Wirkungen

Iopidine 0,5% kann lokale Unverträglichkeitsreaktionen verursachen, welche sich vollständig oder teilweise als Hyperämie, Pruritus, lokales Unbehagen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl oder Lid- und Bindehautödem äussern können. Unverträglichkeitsreaktionen können sofort oder erst nach Wochen oder Monaten (1-ca. 130 Tagen) auftreten. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte Iopidine 0,5% abgesetzt werden.
In den klinischen Studien musste bei ca. 15% der Patienten die Behandlung mit Iopidine 0,5% deswegen abgebrochen werden.
Folgende Nebenwirkungen wurden in der klinischen Phase beobachtet und sind und sind nach folgender Konvention klassifiziert:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Rhinitis.
Psyiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression, Nervosität.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Dysgeusia.
Gelegentlich: Schwindel, Koordinationsstörungen, Somnolenz.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Konjunktivitis, Juckreiz am Auge, Hyperämie des Auges.
Häufig: Lidödem, trockenes Auge, Konjuntivalfollikel, Fremdkörpergefühl, verkrustete Lidränder, erhöhter Tranenfluss, Unbehagen am Auge.
Gelegentlich: Mydriasis, Keratitis, Keratopathie, verminderte Sehschärfe, Photophobie, verschwommenes Sehen, Korneainfiltrate, Blepharospasmus, Blepharitis, Ptosis, Liderythem, Augenschmerzen, Augenödem, Verblassen der Konjunktivalgefässe, Konjuntivalödem, Augenausfluss, Augenirritation.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig: trockene Nase.
Gelegentlich: Dyspnoe, Rhinorrhoe, Irritation des Rachens.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: trockener Mund.
Gelegentlich: Übelkeit, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis
Gelegentlich: Kontaktdermatitis.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Asthenie.
Gelegentlich: Brustschmerzen, Malaise, Fatigue, Reizbarkeit.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Zusätzliche Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden.
Die Häufigkeit kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden.
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeit
Kinder und Jugendliche
Iopidine ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Die aufgetretenen Reaktionen bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr beinhalten nach der Gabe einer einzigen Dosis Lethargie, Bradykardie, und abnehmende Sauerstoffsättigung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.