Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf Paracetamol oder Codein und verwandte Substanzen;
schwere Leberfunktionsstörungen/akute Hepatitis;
schwere Nierenfunktionsstörungen;
hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht);
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. Ateminsuffizienz);
schwere Obstruktion der Bronchien, Asthmaanfall, Lungenödem;
Koma;
Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei:
Nieren- und/oder Leberinsuffizienz;
hämolytischer Anämie bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel;
gleichzeitigem Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Medikamenten;
Gallenkolik/Pankreatitis;
Epilepsie;
Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion (z.B. Schlafapnoe, Myasthenie);
Bewusstseinsstörungen;
Zustände mit erhöhtem Hirndruck, Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (Beurteilung vom Bewusstseinszustand und Pupillenweite erschwert);
Patienten mit Asthma und/oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen;
aktuelle oder frühere Abhängigkeit von Opioiden, Sucht­gefährdung;
Vorsicht ist geboten bei Alkoholkonsum. Einerseits kann Alkoholüberkonsum die Hepatotoxizität von Paracetamol steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine therapeutische Paracetamol-Dosis zu Leberschädigung führen. Andererseits kommt es bei gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und Codein zu einer additiven oder synergistischen Dämpfung des ZNS;
höhere Codein-Dosen sollten nicht bei Hypovolämie eingesetzt werden (Blutdruckabfall);
bei chronischer Obstipation sollte Codol nicht längere Zeit eingenommen/angewendet werden.

Abhängigkeit:
Nach chronischer Gabe von Codein besteht eine gewisse Gefahr der Entwicklung einer körperlichen und/oder psychischen Abhängigkeit, mit Entzugserscheinungen nach Absetzen.
Der Patient muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Codol nicht ohne ärztliche Überwachung über längere Zeit regelmässig eingenommen/angewendet werden darf.
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).
Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Vigilität, Reaktionsbereitschaft:
Die Fähigkeit, ein Motorfahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, kann durch die Einnahme von Codein beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Masse, wenn Alkohol oder andere ZNS-wirksame Substanzen zusammen mit Codein eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind keine kontrollierten Studien mit der Kombination, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen, verfügbar. Das Medikament soll nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Bei Codein ist ein schwaches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential nicht ausgeschlossen, daher sind bei der Anwendung in der Frühschwangerschaft (1. Trimenon) Nutzen und Risiko besonders sorgfältig abzuwägen. Vor der Geburt oder bei drohender Frühgeburt darf Codein nicht angewendet werden, weil Codein die Plazentaschranke passiert und bei Neugeborenen zu Atemstörungen (Atemdepression) führen kann.
Reproduktionsstudien mit Paracetamol bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Das Risiko einer Paracetamol-Einnahme während der Schwangerschaft bezüglich Funktions- und Organschäden, Missbildungen und Adaptationsstörungen in korrekter Dosierung gilt z.Zt. als gering.
Paracetamol tritt in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist ähnlich wie die momentane Konzentration im Plasma der Mutter. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
Codein geht in die Muttermilch über, so dass gestillte Säuglinge Codein-Wirkung zeigen, wenn die Mutter Codein in hohen Dosen einnimmt. Nach der Anwendung üblicher therapeutischer Dosen werden geringe Mengen Codein in der Muttermilch gefunden, es wird angenommen, dass diese Mengen zu klein sind, um beim gestillten Säugling Probleme zu verursachen.