Unerwünschte Wirkungen

Die dosislimitierende Toxizität ist die Hämatotoxizität.
Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Gangrän
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen (einschliesslich Zysten und Polypen)
Häufig: Hautkrebs unter Langzeittherapie
Häufigkeit nicht bekannt: Sekundärleukämie
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (36%), Thrombozytopenie (17%), Anämie (22%)
Häufig: Knochenmarkversagen
Selten: Verminderte Zahl an CD4-Lymphozyten
Häufigkeit nicht bekannt: Hämolytische Anämie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (33%)
Selten: Tumorlysesyndrom
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzination, Verwirrung
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Konvulsionen, Schwindel, periphere Neuropathie, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis, Alveolitis, allergische Alveolitis, Husten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Stomatitis (23%), Übelkeit (32%), Erbrechen (36%), Diarrhoe (22%), Verstopfung (16%), Magenbeschwerden (24%), Mucositis (49%), Dyspepsie (25%)
Häufig: Pankreatitis1
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufig: Hepatotoxizität1, Erhöhung der Leberenzyme, Cholestase, Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Haarausfall (23%) und Hyperpigmentierung (12%)
Häufig: makulopapulöser Ausschlag, Hautulzerationen, Erythem und Erkrankungen der Nägel
Selten: Gefässentzündung der Haut, Dermatomyositis, papulöser Ausschlag, Abschälung der Haut, Atrophie von Haut und Nägeln
Sehr selten: Nagelpigmentierung
Häufigkeit nicht bekannt: Kutaner Lupus erythematodes
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Systemischer Lupus erythematodes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr häufig: Erhöhung des Kreatinins (13%) und der Harnsäure (34%) im Blut
Häufig: Erhöhung des Harnstoffs im Blut
Selten: Dysurie
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Fieber (19%), Schüttelfrost (10%), Malaise (30%), Asthenie (37%)
Sehr selten: Arzneimittelfieber
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Oligospermie (12%)
Häufig: Azoospermie
1 Meldungen von Pankreatitis und Hepatotoxizität bei HIV-infizierten Patienten, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln, insbesondere Didanosin und Stavudin, erhalten haben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.