Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten
Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Unerwünschte Wirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Captosol comp.
Captopril:
Die klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen, die bei Captopril aufgetreten sind, sind nach Organklassen aufgeteilt und entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Blutbildveränderungen einschliesslich Abfall der Hämoglobinkonzentration, des Hämatokrits, der Thrombozyten oder Leukozytenzahl, in Extremfällen Panzytopenie oder Agranulozytose (insbesondere bei Vorliegen von Autoimmunkrankheiten, Einnahme von Immunsuppressiva und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen).
Sehr selten: Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie (in Einzelfällen mit positivem ANA-Titer), erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Angioneutrotische Ödeme, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Anorexie.
Sehr selten: Hyperkaliämie, Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Erhöhungen des BUN, und des Serumkaliums sowie Hyponatriämie wurden selten beobachtet und waren nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, Abfall der Serum-Natriumkonzentration.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlafstörungen.
Sehr selten: Verwirrung, depressive Symptomatik.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen (abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) bei Dosisreduktion reversibel, Schwindel, Müdigkeit.
Gelegentlich: Parästhesien.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: Cerebrovaskuläre Ereignisse einschliesslich Schlaganfall, cerebrovaskuläre Insuffizienz und Synkope.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie oder Tachyarrhythmie, Angina pectoris, Palpitationen.
Sehr selten: Herzstillstand, kardiogener Schock, Myokardinfarkt.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Blässe, Flush.
Selten: Vaskulitis, in Einzelfällen wurde eine Raynaud-Symptomatik verschlechtert.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Trockener Husten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und Dyspnoe.
Sehr selten: Bronchospasmus, Rhinitis, eosinophile Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Diarrhö, Verstopfung, Mundtrockenheit, peptisches Ulkus.
Selten: Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen, intestinale Angioödeme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Glossitis, Pankreatitis.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Sehr selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion und Cholestase (einschliesslich Gelbsucht), Hepatitis einschliesslich Nekrose, erhöhte Leberenzyme und Bilirubin-Werte.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag oft mit Pruritus (abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung) bei Dosisreduktion reversibel, Alopezie.
Gelegentlich: Angioneurotisches Ödem von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Larynx (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Erythrodermie, pemphigoide Reaktionen und exfoliative Dermatitis.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie, Myasthenie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen einschliesslich Nierenversagen, Polyurie, Oligurie, Proteinurie, intestinale Nephritis.
Sehr selten: Nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Erhöhung von Serum-Kreatinin.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Sehr selten: Impotenz, Gynäkomastie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Erschöpfung, Unwohlsein.
Sehr selten: Fieber.
Hydrochlorothiazid
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura, aplastische Anämie.
Sehr selten: Leukopenie, Agranulozytose, Knochenmarksinsuffizienz und hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Nekrotisierende Vaskulitis.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypokaliämie, (vor allem bei höherer Dosierung) und erhöhte Blutlipide.
Häufig: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie und Hyperurikämie, verminderter Appetit.
Selten: Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Glykosurie, Verschlechterung einer diabetischen Stoffwechsellage.
Sehr selten: Hypochlorämische Alkalose.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerz, Schwindel oder Benommenheit, Depressionen und Parästhesien.
Augenerkrankungen
Selten: Xanthopsie, vorübergehendes verschwommenes Sehen.
Einzelfälle: Akute Myopie, sekundäres akutes Winkelblockglaukom und Aderhauterguss (chorioidale Effusion).
Herzerkrankungen
Selten: Herzrhythmusstörungen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Respiratorische Beschwerden einschliesslich Pneumonitis und Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: leichte Übelkeit und Erbrechen.
Selten: Abdominalbeschwerden, Verstopfung, Diarrhoe.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Intrahepatische Cholestase oder Ikterus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Urtikaria, und andere Hautausschläge einschliesslich Erythema, manchmal verbunden mit Juckreiz.
Selten: Photosensibilitätsreaktion.
Sehr selten: Epidermolysis acuta toxica, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines Lupus erythematodes.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Häufigkeit nicht bekannt: Nicht-melanozytäre Malignome der Haut [NMSC] (Basalzellkarzinom [BCC] und Plattenepithelkarzinom [SCC]).
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
Nicht-melanozytäre Malignome der Haut (BCC und SCC). Basierend auf den verfügbaren Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein von der kumulativen Dosis abhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid (HCTZ)-Exposition und NMSC-Entwicklung beobachtet (siehe auch Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen « und «Eigenschaften / Wirkungen»).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Einzelfälle: Muskelspasmen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: erhöhtes Serumkreatinin.
Einzelfälle: Akutes Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Einzelfälle: Pyrexie, Schwächegefühl.
Unerwünschte Wirkungen der Kombination in Captosol comp.
In den meisten Fällen waren die unerwünschten Wirkungen von leichter und vorübergehender Natur und erforderten keinen Therapieabbruch.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Anwendung von Captosol comp. in Zusammenhang gebracht und sind entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie (in Einzelfällen mit positivem ANA-Titer).
Selten: Hypokaliämie.
Sehr selten: Blutbildveränderungen einschliesslich Abfall der Leukozytenzahl, in Extremfällen Panzytopenie (insbesondere bei Vorliegen von Autoimmunkrankheiten und Einnahme von Immunsuppressiva).
Psychiatrische Erkrankungen
Depressive Symptomatik und Schlafstörungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Kribbeln und Taubheitsgefühl an den Gliedmassen (Parästhesien) Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Schwindelgefühle, Müdigkeit als Folge einer Hypotonie.
Selten: Orthostatische Hypotonie, Tachykardie (vor allem bei Patienten mit Volumenmangel), Synkope.
Nach Absetzen des Arzneimittels wurden keine plötzlichen Blutdruckerhöhungen (Rebound) beobachtet.
Sehr selten: Herzkreislauf-Komplikationen (z.B. Brustschmerz, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebraler Insult) infolge eines starken Blutdruckabfalls (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder Durchblutungsstörungen des Gehirns), Verschlechterung einer Raynaud-Symptomatik
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: trockener, unproduktiver Husten (0,5-2%).
Selten: Rhinitis, Bronchospasmus.
Sehr selten: angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Lippen, der Zunge, der Glottis, der Larynx oder der Extremitäten.
Captosol comp. sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Gesicht, Lippen und Extremitäten begrenzt waren, besserte sich der Zustand im Allgemeinen durch das Absetzen von Captosol comp.
Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen Ödem mit Zungen-, Glottis- und/oder Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmassnahmen empfohlen: sofortige subkutane Gabe von 0,3-0,5 ml Adrenalin-Lösung (1:1000) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran systemische Glukokortikoid-Gabe.
Einzelfälle: Atemnot.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Störungen.
Einzelfälle: Trockener Mund, Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: sekundäre Cholestase.
Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge, oft begleitet von Pruritus (4-7%, abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung), Geschmacksstörungen (2-4%, ebenfalls abhängig von der Nierenfunktion und der Dosierung). Diese Erscheinungen verschwinden in der Mehrzahl der Fälle unter fortgesetzter Therapie, bei gleicher oder reduzierter Dosis. Hautausschläge können mit Antihistaminika behandelt werden.
Selten: Pemphigus sowie Stevens-Johnson-Syndrom.
Einzelfälle: Haarausfall, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Einzelfälle: Muskelschmerz.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Pankreatitiden und Calciumanstieg, Proteinurie (vor allem bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen), nephrotisches Syndrom.
Erhöhung des BUN und des Serumkreatinins, am wahrscheinlichsten bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nach Absetzen des Arzneimittels sind diese reversibel.
Einzelfälle: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperurikämie.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Einzelfälle: Impotenz.
Sonstige unerwünschte Wirkungen
Es wurde selten über ein Syndrom berichtet, bei dem Fieber, Myalgie, Arthralgie, interstitielle Nephritis, Vaskulitis, Hautausschlag oder andere dermatologische Veränderungen, Eosinophilie und eine erhöhte BSG beobachtet wurden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.