Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirena oder anderen hormonalen Kontrazeptiva sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Auch zu den möglichen Auswirkungen von Mirena auf das Blutungsverhalten wird auf die Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» verwiesen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche unter Mirena beobachtet wurden, waren Blutungsstörungen und benigne Ovarialzysten.
Die Angaben zur Sicherheit beruhen auf klinischen Studien in den Indikationen Kontrazeption und idiopathische Hypermenorrhoe an insgesamt 5'091 Frauen, welche über 12'101 Frauenjahre beobachtet wurden. Darüber hinaus liegen Daten aus klinischen Studien in der Indikation «Schutz vor Endometriumshyperplasie während einer Östrogen-Substitutionstherapie» von weiteren 514 Frauen (bzw. 1'219 Frauenjahren) vor. In diesen Studien wurde Mirena jeweils nach spätestens 5 Jahren entfernt.
Zusätzlich liegt eine Studie an 362 Frauen vor, bei welchen Mirena nach 5 Jahren in situ belassen wurde. Das Sicherheitsprofil war dabei im 6. - 8. Jahr konsistent zu den nachfolgenden Angaben. Auch das Blutungsverhalten war während des 6. - 8. Jahres stabil und entsprach jenem während der vorausgehenden Anwendungsdauer, wobei die Prävalenz einer Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe im Vergleich zum ersten Anwendungsjahr weiter zunahm.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Mirena beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei definiert als:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100, <1/10),
gelegentlich (≥1/1'000, <1/100),
selten (≥1/10'000, <1/1'000) und
nicht bekannt (beruhend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitaere Erkrankungen
Sehr häufig: Vulvovaginitis (11%).
Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts (z.B. Endometritis).
Erkrankungen des Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Rash, Urtikaria und Angioödem).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: depressive Verstimmungen/Depression, verringerte Libido.
Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (15%).
Häufig: Migräne, Schwindelgefühl.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Blutdruckerhöhung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Abdominalschmerzen (21%).
Häufig: Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Akne, Hirsutismus.
Gelegentlich: Alopezie, fettiges Haar.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr häufig: Schmierblutungen (32%), abgeschwächte Menstruationsblutungen (23%), Amenorrhoe (18%), Fluor vaginalis (15%), verstärkte Menstruationsblutungen (12%), Oligomenorrhoe (10%).
Häufig: Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Brustspannen, Mastalgie, Ausstossung des IUS (partiell oder komplett), Unterbauchschmerzen.
Gelegentlich: Uterusperforation (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zur (höheren) Inzidenz einer Uterusperforation bei stillenden Frauen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Bei Frauen, die unter der Anwendung von Mirena schwanger werden, ist das Risiko für eine ektopische Schwangerschaft erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Ödeme.
Während Insertion und Entfernen wurden folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet
Schmerzen, Blutungen, vasovagale Reaktion mit Schwindel oder Synkope. Bei Epileptikerinnen kann es zu Krampfanfällen kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.