Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ulcus pepticum, Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz.
Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika, ist Diclofenac kontraindiziert bei Patienten, bei denen nach Acetylsalicylsäure oder anderen Medikamenten mit hemmendem Effekt auf die Prostaglandin-Synthetase Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind.

Vorsichtsmassnahmen
Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung erfordern Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, mit Hinweisen auf Magen-Darm-Geschwüre in der Anamnese, mit Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Leberfunktionsstörung.
Wie auch bei anderen NSAIDs können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Diclosifar ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien beobachtet und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (Â≥ 3-< 8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (Â≥ 8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel. Wie bei anderen NSAIDs sollten auch bei Diclosifar bei der Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden. Diclosifar sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich verlaufende fulminante Hepatitis, berichtet worden. Hepatitis kann ohne Prodromalsyndrome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Diclosifar mit Vorsicht anzuwenden, da das Medikament eine Attacke auslösen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit
1. und 2. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie B.
Tierstudien haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
3. Trimenon: Schwangerschafts-Kategorie D.
Wegen möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Diclofenac nicht gegeben werden.
Nach oralen Dosen von 50 mg im Abstand von 8 Stunden tritt der Wirkstoff Diclofenac nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind.