Präklinische Daten

Die bei Tieren nach i.v. Applikation durchgeführten akuten Toxizitätsuntersuchungen mit Iobitridol führten erst ab sehr hohen Dosen (9 bis 18 g Iod/kg KG) zum Auftreten von Unverträglichkeitszeichen wie transitorischer Hypothermie, Atemdepression und dosisabhängig zu histopathologischen Läsionen in den beiden Zielorganen: Leber mit Vakuolisierungen in den Hepatozyten, Niere mit tubulozellulären Vakuolen und Ektasien.
Bei wiederholter i.v. Gabe von 2.8g Iod/kg/Tag beim Hund über 28 Tage beobachtete man eine nach Abbruch der Behandlung reversible granuläre Vakuolenbildung in den Nierentubuli.
Die lokale Verträglichkeitsprüfung nach einmaliger intramuskulärer oder subcutaner Applikation wies auf mögliche entzündliche Reaktionen nach Extravasation hin.
Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ. Prüfungen auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen an Ratten oder Kaninchen konnten keine Hinweise auf ein teratogenes Potential liefern.