Präklinische Daten

Karzinogenese, Mutagenese, Fertilität
Zytogenetischer Schaden wurde durch Gemcitabin in einem in vivo-Test verursacht. Gemcitabin induzierte Vorwärtsmutation in vitro in einem Maus-Lymphoma- (L5178Y)-Test. Bei männlichen Mäusen kam es zu einer von Dosis und Dosisfrequenz abhängigen, reversiblen Hypospermatogenese. Obwohl Gemcitabin im Tierversuch einen Effekt auf die männliche Fertilität hatte, sind keine Effekte auf die weibliche Fertilität beobachtet worden. Es sind bisher keine Langzeitstudien am Tier durchgeführt worden, um die Karzinogenität des Gemcitabins zu evaluieren.
Bei trächtigen Mäusen führte Gemcitabin zu Gaumenspalten, geringerem Gewicht des Fötus sowie verminderter Überlebensrate der Nachkommen. Bei trächtigen Kaninchen war Gemcitabin mit Embryotoxizität assoziiert und in der höchsten Dosierung auch mit einer niedrigen Inzidenz von Fehlbildungen assoziiert.