Unerwünschte WirkungenHäufige unerwünschte Wirkungen in kontrollierten klinischen Studien
Die folgende Tabelle zeigt diejenigen Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit spontaner Nebenwirkungsmeldung bei Behandlung mit Campral mit einer Häufigkeit von ≥3% und häufiger als unter Placebo auftraten. Diarrhö und Flatulenz waren die einzigen unerwünschten Wirkungen, deren Frequenz sich zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschied. Diarrhö wurde bei 16% (Campral) vs. 10% (Placebo) der Patienten beobachtet, Flatulenz bei 3% (Campral) vs. 2% (Placebo). Beide Differenzen waren signifikant (p<0.01).
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Anzahl (%) Patienten
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Campral
1332 mg/Tag
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Campral
1998 mg/Tag1
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Campral
gepoolt2
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Placebo
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Anzahl Patienten
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397
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1539
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2019
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1706
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Anteil (%) mit UAW
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248 (62%)
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910 (59%)
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1231 (61%)
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955 (56%)
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Nervensystem
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150 (38%)
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417 (27%)
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598 (30%)
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500 (29%)
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Angst**
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32 (8%)
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80 (5%)
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118 (6%)
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98 (6%)
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Depression
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33 (8%)
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63 (4%)
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102 (5%)
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87 (5%)
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Schwindel
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15 (4%)
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49 (3%)
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67 (3%)
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44 (3%)
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Mundtrockenheit
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13 (3%)
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23 (1%)
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36 (2%)
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28 (2%)
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Schlaflosigkeit
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34 (9%)
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94 (6%)
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137 (7%)
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121 (7%)
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Parästhesie
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11 (3%)
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29 (2%)
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40 (2%)
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34 (2%)
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Verdauungssystem
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85 (21%)
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440 (29%)
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574 (28%)
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344 (20%)
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Appetitlosigkeit
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20 (5%)
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35 (2%)
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57 (3%)
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44 (3%)
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Diarrhö
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39 (10%)
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257 (17%)
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329 (16%)
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166 (10%)
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Flatulenz
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4 (1%)
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55 (4%)
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63 (3%)
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28 (2%)
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Übelkeit
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11 (3%)
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69 (4%)
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87 (4%)
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58 (3%)
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Haut
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26 (7%)
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150 (10%)
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187 (9%)
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169 (10%)
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Juckreiz
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12 (3%)
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68 (4%)
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82 (4%)
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58 (3%)
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Schwitzen
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11 (3%)
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27 (2%)
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40 (2%)
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39 (2%)
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Körper gesamt
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121 (30%)
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513 (33%)
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685 (34%)
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517 (30%)
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Verletzungen durch Unfall*
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17(4%)
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44 (3%)
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70 (3%)
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52 (3%)
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Schwäche
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29 (7%)
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79 (5%)
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114 (6%)
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93 (5%)
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Schmerzen
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6 (2%)
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56 (4%)
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65 (3%)
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55 (3%)
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* einschliesslich «Knochenbrüche»; ** einschliesslich «Nervosität»
1 einschliesslich 258 Patienten die mit Calcium-Acamprosat 2000 mg/Tag behandelt wurden, unter Verwendung unterschiedlicher Dosierungsstärken und Dosierungsschemata.
2 einschliesslich aller Patienten in den ersten beiden Spalten sowie 83 Patienten, die mit Calcium- Acamprosat 3000 mg/Tag behandelt wurden, unter Verwendung unterschiedlicher Dosierungsstärke und Dosierungsschemata.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: >10%; häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥0.1%, <1%; selten: ≥0.01%, <0.1%; sehr selten: <0.01%, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem oder anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Abnahme der Libido.
Gelegentlich: Erhöhung der Libido.
Diese Symptome treten auch bei chronischem Alkoholkonsum auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhö.
Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Flatulenz.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Pruritus, makulopapulares Erythem.
Nicht bekannt: vesikulobullöse Eruptionen (inkl. Stevens-Johnson-Syndrom).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Frigidität oder Impotenz.
Diese Symptome treten auch bei chronischem Alkoholkonsum auf.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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