Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Yaldigo bei schwangeren Frauen vor. Jedoch wurden bei einer begrenzten Zahl von Mesalazin exponierten schwangeren Frauen (627) keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder Gesundheit der Föten/Neugeborenen gefunden. Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In einem Einzelfall wurde unter Langzeitanwendung einer hohen Dosis Mesalazin (2 – 4 g, oral) während der Schwangerschaft Nierenversagen bei einem Neugeborenen beobachtet.
Studien an Tieren mit oraler Mesalazin Applikation lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schliessen. Yaldigo sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko übersteigt.
Stillzeit
In der menschlichen Muttermilch wurden niedrige Konzentrationen von Mesalazin und seinem N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen. Die klinische Signifikanz hiervon ist nicht bekannt. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen während der Stillzeit bei Frauen vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Yaldigo während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt. Falls der Säugling Durchfall entwickelt, sollte das Stillen beendet werden.