Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutuntersuchungen (Differentialblutbild, Leberfunktionsparameter wie ALT oder AST, Serum-Kreatinin) und Urintests (Dip Sticks) sollten vor Beginn und während der Behandlung nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden. Als Richtlinie werden Nachkontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung und dann über die folgenden 12 Wochen alle 4 Wochen empfohlen. Bei normalen Befunden werden Kontrolluntersuchungen alle 3 Monate empfohlen. Bei Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen ist eine sofortige Kontrolluntersuchung erforderlich.
Nierenfunktionsstörungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhten Blutharnstoffwerten oder Proteinurie. Die Möglichkeit von Mesalazin-induzierter Nierenschädigung muss bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung entwickeln.
Bei Auftreten von Nierenfunktionsstörungen sollte die Behandlung mit Yaldigo sofort beendet werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
Nephrolithiasis
Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschließlich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100 % Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
Verfärbung des Urins
Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmitteln zu einer rotbraunen Verfärbung des Urins führen (z. B. in Toiletten, die mit dem in bestimmten Bleichmitteln enthaltenen Natriumhypochlorit gereinigt wurden).
Blutdyskrasie
Sehr selten ist über schwerwiegende Dyskrasie berichtet worden. Bei Verdacht oder Vorliegen einer Dyskrasie (Anzeichen für unerklärte Blutungen, Hämatome, Purpura, Anämie, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen) sollte die Behandlung mit Yaldigo sofort abgebrochen werden und die Patienten sollten sofort ärztlichen Rat einholen.
Leberfunktionsstörungen
Es gibt Berichte über erhöhte Leberenzymwerte bei Patienten die mit Mesalazin-haltigen Präparaten behandelt worden sind. Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird.
Kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten ist bei Yaldigo über Mesalazin-induzierte kardiale Überempfindlichkeitsreaktionen (Myo- und Perikarditis) berichtet worden. Yaldigo darf nicht verabreicht werden bei bekannter früherer Mesalazin-induzierter kardialer Überempfindlichkeit. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit früherer Myo- oder Perikarditis allergischer Genese unabhängig von deren Ursache.
Lungenerkrankung
Patienten mit einer Lungenerkrankung, insbesondere Asthma, sollten während der Behandlung mit Yaldigo besonders sorgfältig überwacht werden.
Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin sollte die Behandlung mit Yaldigo nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen wie z.B. Krämpfe, Abdominalschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen oder Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Magen- und Darmulzera
Aus theoretischen Gründen sollte bei diagnostiziertem Magen- oder Darmulkus die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Schwere Nebenwirkungen der Haut
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (Severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet.
Mesalazin sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie z. B. Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen (siehe «Kontraindikationen»).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht (siehe « Dosierung/Anwendung»).