Unerwünschte Wirkungen

a)Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Über allergische Reaktionen in Bezug auf Herz, Lungen, Leber, Nieren, Pankreas, Haut und Unterhautzellgewebe wurde berichtet. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfasalazin ist die Behandlung bei Auftreten akuter Symptome einer Unverträglichkeit wie Krämpfe, Abdominalschmerz, Fieber, starker Kopfschmerz oder Exanthem unverzüglich zu beenden.
In klinischen Studien mit 248 Teilnehmern zeigten sich bei ca. 3 % der Teilnehmer unerwünschte Reaktionen nach Anwendung von Mesalazin 1 g Zäpfchen. Als häufigste UAW wurden Kopfschmerzen bei ca. 0,8 % und gastrointestinale Beschwerden (Obstipation bei ca. 0,8 %; Übelkeit, Erbrechen und Abdominalschmerzen bei jeweils ca. 0,4 %) berichtet.
Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe «Warnhinweise»).
b)Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10, häufig: ≥1/100 und <1/10, gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100, selten: ≥1/10'000 und <1/1'000, sehr selten: <1/10'000, unbekannt (nicht bestimmbar aus der verfügbaren Information).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie (als Teil einer allergischen Reaktion)
Sehr selten: Verändertes Blutbild (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thromozytopenie, Blutdyskrasie).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Arzneimittelfieber, Lupus erythematosus Syndrom, Pancolitis.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz.
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: Parästhesie.
Sehr selten: Periphere Neuropathie.
Erkrankungen des Herzens
Selten: Myokarditis, Perikarditis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Sehr selten: Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltration, Pneumonitits), interstitielle Pneumonie, eosinophile Pneumonie, Lungenerkrankung.
Unbekannt: Pleuritits
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Diarrhö.
Gelegentlich: Flatulenz.
Sehr selten: Akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Veränderung der Leberfunktionsparameter (Erhöhung der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Exanthem
Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus
Selten: Lichtempfindlichkeit: bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
Sehr selten: Alopezie.
Unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Arthralgie.
Gelegentlich: Myalgie.
Unbekannt: Lupus-ähnliches Syndrom mit Perikarditis und Pleuroperikarditis als prominente Symptome sowie Hautausschlag.
Erkrankung der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, das bei frühem Absetzen der Behandlung reversibel sein kann.
Unbekannt: Nephrolithiasis*
*Nähere Informationen sind Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu entnehmen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und Brüste
Sehr selten: Oligospermie (reversibel).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Fieber.
Gelegentlich: Brustschmerzen.
Unbekannt: Mesalazin Intoleranz mit erhöhtem C-reaktivem Protein und/oder Exazerbation der Erkrankung, Lokalreaktion
Untersuchungen
Unbekannt: Erhöhte Kreatininwerte im Blut, Gewichtsverlust, Kreatinin-Clearance erniedrigt, Amylase erhöht, Sedimentationsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen erhöht, Lipase erhöht, Blut Harnstoff Stickstoff (BUN) erhöht.
c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Eine nicht bekannte Anzahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo zusammen. Dies gilt besonders für gastrointestinale Nebenwirkungen und Arthralgie.
Bei Patienten, bei denen während der Behandlung eine Nierenfunktionsstörung auftritt, sollte an eine Mesalazin-induzierte Nephrotoxizität gedacht werden, die nach Absetzen der Behandlung reversibel sein kann.
Um eine Dyskrasie infolge der Entwicklung einer Knochenmarkdepression zu vermeiden, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Azathioprin, 6-MP oder Thioguanin kann über eine Verstärkung der myelosuppressiven Effekt eine Leukopenie auslösen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.