Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemein
Da GH-sezernierende Hypophysentumoren manchmal expandieren und dadurch schwerwiegende Komplikationen verursachen können (z.B. Einengung des Gesichtsfeldes), ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten nötig. Sobald Anzeichen einer Tumorexpansion auftreten, sind alternative Behandlungsmethoden zu erwägen.
Glukosemetabolismus
Bei Patienten mit insulinpflichtigen Diabetes mellitus Typ I kann Sandostatin LAR die Glukoseregulierung beeinflussen, und der Insulinbedarf kann vermindert sein. Über Hypoglykämien wurde berichtet.
Bei Nicht-Diabetikern und Typ-II-Diabetikern mit partiell intakten Insulinreserven kann die Verabreichung von Sandostatin s.c. zu einem postprandialen Blutzuckeranstieg führen. Es wird daher empfohlen, den Blutzuckerspiegel zu überwachen und ggf. die antidiabetische Therapie anzupassen.
Patienten mit Insulinomen: Da Octreotid die Sekretion von Wachstumshormon und Glukagon stärker hemmt als jene von Insulin und die Insulinsekretion kurzfristiger hemmt, können bei solchen Patienten Intensität und Dauer einer Hypoglykämie verstärkt sein. Diese Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden.
Erkrankungen der Gallenwege
Somatostatin-Analoga hemmen die Kontraktilität der Gallenblase und verringern die Gallensekretion, was zu Anomalien der Gallenblase, zur Gallengriessbildung (Sludge) oder zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Die Inzidenz einer Cholelithiasis wird unter Behandlung mit Sandostatin s.c. auf 15-30% geschätzt, im Vergleich zu einer Inzidenz von 5-20% in der Allgemeinbevölkerung. Langzeitdaten für Sandostatin LAR bei Patienten mit Akromegalie oder Tumoren des gastroenteropankreatischen endokrinen Systems deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Sandostatin LAR im Vergleich zu Sandostatin s.c. nicht häufiger zu einer Gallensteinbildung führt. Wenn Gallensteine auftreten, sind sie meist asymptomatisch.
Darüber hinaus wurde unter Anwendung von Sandostatin auch über eine Dilatation der Gallenwege sowie über Fälle einer Cholezystitis oder Cholangitis (als Komplikation der Cholelithiasis) berichtet. Daher wird vor Therapiebeginn sowie während der Behandlung mit Sandostatin LAR in 6-12monatigen Intervallen eine sonographische Untersuchung der Gallenblase empfohlen.
Pankreatitis
In sehr seltenen Fällen wurde über eine akute Pankreatitis berichtet. Im Allgemeinen tritt diese innerhalb der ersten Stunden oder Tage einer Sandostatin-Behandlung auf und bildet sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück. Ausserdem wurde bei Patienten unter einer Langzeitbehandlung mit Sandostatin über eine «cholelithiasis-induzierte» Pankreatitis berichtet.
Kardiovaskuläre unerwünschte Wirkungen
Eine Bradykardie ist eine häufige unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Somatostatin-Analoga. Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln wie Betablockern, Calciumkanalblockern oder Arzneimitteln zur Kontrolle des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes kann erforderlich sein.
Ausserdem wurden EKG-Veränderungen wie QT-Verlängerung, Achsenverschiebung, frühe Repolarisation, niedrige elektrische Spannung, R/S-Übertragung, frühe R-Wellenfortbewegung und nicht-spezifische ST-T-Wellenveränderungen beobachtet. Der Zusammenhang dieser Ereignisse mit Octreotid wurde nicht eindeutig nachgewiesen, da viele dieser Patienten an einer zugrundeliegenden Herzerkrankung litten.
Nach Markteinführung wurde über Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen berichtet. Diese gingen hauptsächlich mit Hautreaktionen einher, selten waren Mund und/oder Atemwege betroffen. Über isolierte Fälle von anaphylaktischem Schock wurde berichtet.
Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Tiefere Vitamin B12-Blutspiegel und abnorme Werte beim Schilling-Test wurden bei einigen Patienten unter Behandlung mit Octreotrid beobachtet. Bei Patienten mit einem Vitamin B12-Mangel in der Anamnese wird empfohlen, während der Behandlung mit Sandostatin LAR den Vitamin B12-Spiegel zu überwachen.
Bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Octreotid sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
Octreotid kann bei einigen Patienten die Aufnahme der Nahrungsfette verändern. Insbesondere kann die Fettausscheidung im Stuhl erhöht sein. Es gibt jedoch selbst bei Langzeitbehandlung mit Octreotid keine Hinweise auf ein durch Malabsorption verursachtes Ernährungsdefizit.
Durch den therapeutischen Nutzen einer Senkung der GH («Growth hormone»)-Spiegel und die Normalisierung der IGF-1 («Insulin-like growth factor»)-Konzentration bei akromegalen Patientinnen kann möglicherweise die Fertilität wiedererlangt werden. Falls angezeigt sollten Patientinnen im gebährfähigen Alter angewiesen werden, während einer Octreotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anzuwenden (s. «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiervolumen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».