Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Lornoxicam zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Lornoxicam bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Lornoxicam deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
Bei folgenden Patienten darf Xefo nur dann verabreicht werden, wenn das Verhältnis Nutzen/Risiko genau überprüft wurde:
·bei gastrointestinaler Blutung oder Magen/Darmulzera in der Anamnese;
·bei Patienten, bei denen Blutkoagulationsstörungen wahrscheinlich sind;
·bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Serumkreatinin >140 µmol/l oder 1,63 mg/dl), bestehender Nierenerkrankung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion aufgrund von Diabetes (s. auch «spezielle Dosierungsanweisungen»). Dieses Patientenkollektiv benötigt eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktions-Parameter.
Eine gleichzeitige Therapie mit «high-dose» Aspirin sollte vermieden werden (s. «Interaktionen»).
Wie andere Vertreter der Oxicame hemmt Xefo die Plättchenaggregation und kann daher die Blutungszeit verlängern. Daher sollten Patienten, bei denen eine absolute Hämostase erforderlich ist (z.B. bei gewissen operativen Massnahmen), sowie Patienten mit Koagulationsstörungen oder solche, die Medikamente erhalten um die Plättchenaggregation zu hemmen, genau überwacht werden, da bei der gleichzeitigen Gabe von Xefo das Blutungsrisiko erhöht ist.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion z.B. als Folge eines signifikanten Blutverlustes oder schwerer Dehydratation sollten nur Prostaglandinsynthesehemmer wie Xefo erhalten, wenn die Hypovolämie korrigiert ist. Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion sollten kein Xefo erhalten (s. unter «Kontraindikationen»). Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Hypertonie oder Adipositas muss der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden. Es ist besonders wichtig die Nierenfunktion zu überwachen bei älteren Patienten und bei Patienten mit
·Herzinsuffizienz;
·gleichzeitiger Behandlung mit Präparaten mit einem nephrotoxischen Potential.
Bei Patienten, die einem grösseren operativen Eingriff unterzogen werden, muss die Nierenfunktion kontrolliert werden. Patienten, die an chronischen Infektionen der Atemwege, an Asthma, geschwollenen Nasenschleimhäuten oder Heufieber leiden, sind eher disponiert, eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Xefo zu entwickeln. Wird Xefo als Langzeittherapie verabreicht, dann sollten Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion periodisch kontrolliert werden.
Die Behandlung mit Xefo sollte abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert.
Ältere Menschen haben bei der Anwendung von NSAR ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können.
Über schwere Hautreaktionen, von denen einige tödlich sein können, darunter exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurde sehr selten im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAR berichtet. Die Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen früh im Verlauf der Therapie zu haben; in meisten Fällen beginnen die Reaktionen innerhalb des ersten Monats der Behandlung. Xefo sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose ist Vorsicht geboten, da das Risiko einer aseptischen Meningitis erhöht sein kann.
4 mg und 8 mg Filmtabletten enthalten als Hilfsstoff Laktose. Patienten mit seltener angeborener Galaktoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollen dieses Medikament nicht nehmen.