Unerwünschte Wirkungen

Wirkungen der Nikotinentwöhnung
Bei Anwendern, die den gewohnheitsmässigen Gebrauch von Tabakerzeugnissen auf welche Weise auch immer einstellen, ist ein damit verbundenes Nikotinentzugssyndrom zu erwarten.
Dazu gehören emotionale und kognitive Wirkungen wie Dysphorie oder depressive Stimmung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsschwierigkeiten, Ruhelosigkeit oder Ungeduld. Es können auch körperliche Wirkungen auftreten wie verminderte Herzfrequenz sowie gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme, Schwindel, präsynkopale Symptome, Husten, Obstipation, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten und Nasopharyngitis. Es können vermehrt Aphten auftreten.
Nikotinverlangen mit Drang zu Rauchen ist ebenfalls als klinisch relevantes Symptom anerkannt und ein wichtiges zusätzliches Element des Nikotinentzugs nach Einstellen des Rauchens.
Nebenwirkungen von Nicorette Inhaler
Nicorette Inhaler kann prinzipiell die gleichen Nebenwirkungen wie andere Applikationsformen von Nikotin hervorrufen. Die meisten Nebenwirkungen treten vorwiegend während der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf und sind überwiegend dosisabhängig.
Irritation in Mund und Hals kann auftreten. Bei Daueranwendung ist eine Toleranzentwicklung üblich. Allergische Reaktionen (einschliesslich der Symptome einer Anaphylaxie) treten selten während der Anwendung des Nicorette Inhalers auf.
Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind lokal, d.h. Husten und Irritation in Mund und Hals. Diese lokalen Nebenwirkungen treten bei rund 40 % der Patienten während der Anfangsphase der Behandlung auf und nehmen im Verlauf der ersten Behandlungswochen ab.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wurde aufgrund einer Metaanalyse klinischer Studien ermittelt sowie aufgrund von Arzneimittelreaktionen, die nach Markteinführung aufgetreten sind. Die Häufigkeit der unerwünschten Reaktionen wurde gemäss der folgenden Konvention definiert:

Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit1
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen1
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Abnormer Traum1
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen1, 2 (12,3 %)
Häufig: Dysgeusie, Parästhesie1
Nicht bekannt: Krampfanfälle1
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Verschwommensehen, vermehrte Tränensekretion
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen1, Blutdruckänderungen, Verstärkung von Symptomen einer koronaren Herzkrankheit (z.B. Angina pectoris) und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens), Tachykardie1
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Erröten1, Hypertonie1
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr häufig: Schluckauf (49,4 %), Husten (10.5 %3), Irritationen im Rachen (13,.5 %)
Häufig: Verstopfte Nase, Sinusitis
Gelegentlich: Dyspnoe1, Dysphonie, Bronchospasmus, Niesen, oropharyngeale Schmerzen, Engegefühl im Hals
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit1 (29,8 %)
Häufig: Erbrechen1, Dyspepsie, Flatulenz, abdominale Schmerzen, Sodbrennen, Diarrhoe2, trockener Mund, vermehrter Speichelfluss, Stomatitis
Gelegentlich: Glossitis, Aufstossen, Exfoliation der Mundschleimhaut (Blasenbildung und Exfoliation), Parästhesien des oralen Weichteilgewebes2
Selten: Dysphagie, Brechreiz, Hypoästhesie oral2,
Nicht bekannt: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden2, Lippenschmerzen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Häufiges Wasserlassen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrose1, Pruritus1, Hautausschlag1, Urtikaria1
Nicht bekannt: Angioödem1, Erythem1
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit1,
Gelegentlich: Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum1, Asthenie1, Unwohlsein1
1 Systemische Wirkungen
2 berichtete Häufigkeit wie bei Placebo oder darunter
3 in klinischen Studien mit Inhaler-Rezeptur wurde eine höhere Häufigkeit beobachtet
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.