Präklinische Daten

Es wurden keine Studien zur akuten Toxizität durchgeführt. Da die Spezifität von humanem Interferon-beta auf Menschen und nicht-menschliche Primaten begrenzt ist, beruht die Risikoabschätzung auf Untersuchungen mit wiederholter Gabe an Rhesusaffen. Man beobachtete eine vorübergehende Hyperthermie sowie einen signifikanten vorübergehenden Lymphozytenanstieg und eine signifikante vorübergehende Abnahme der Thrombozyten und segmentkernigen Neutrophilen. Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt. In einer Genotoxizitätsstudie (Ames-Test) wurde keine mutagene Wirkung beobachtet. Reproduktionsstudien an Rhesusaffen zeigten eine maternale Toxizität und erhöhte Abortraten beim 3-Fachen (bezogen auf die Körperoberfläche) der humanen Dosis von 0,25 mg. An den überlebenden Tieren wurden keine Missbildungen beobachtet, auch nicht bei Gewebeproben, die nach Abort oder Hysterotomie gewonnen wurden. Untersuchungen zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es zeigte sich kein Einfluss auf den östrogenen Zyklus des Affen.
Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Ein In-vitro-Zelltransformationstest ergab keinen Hinweis auf ein onkogenes Potenzial.